- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06044727
MINST im Vergleich zu konventioneller subgingivaler Instrumentierung bei RT1-Gingivarezession
Vergleichende Bewertung der Wiederherstellungskapazität der marginalen Gingiva unter Verwendung von MINST und konventioneller subgingivaler Instrumentierung bei RT1-Gingivarezession: Eine RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TITEL:
„Vergleichende Bewertung der Wiederherstellungskapazität der marginalen Gingiva unter Verwendung minimalinvasiver nicht-chirurgischer Parodontaltherapie und konventioneller subgingivaler Instrumente bei RT1-Gingivarezession: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.“
BEGRÜNDUNG:
Zahnfleischrückgang ist eine häufige Erkrankung, deren Ausmaß und Prävalenz mit zunehmendem Alter zunehmen. Bei den meisten Patienten liegt wahrscheinlich eine lokalisierte und flache Gingivarezession vor, die einer spezifischen Behandlung bedarf, da sie anfällig für eine weitere apikale Verschiebung des Gingivarandes sind. Wenn also ein Zahnfleischrückgang frühzeitig erkannt wird, die ursächlichen Faktoren entfernt und eine nicht-chirurgische Behandlung eingeleitet wird, können fortgeschrittenere mukogingivale Defekte verhindert werden. Studien haben gezeigt, dass eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, einschließlich angemessener Anweisungen zur Mundhygiene, regelmäßiger Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung, eine erfolgreiche Wurzelabdeckung bei flacher Zahnfleischrezession ermöglicht. Bei der minimal-invasiven nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (MINST) werden empfindliche Instrumente und Vergrößerungslupen verwendet, um ein parodontales Debridement mit effektiverer Entfernung von Zahnstein und Biofilm und weniger Trauma des Weichgewebes durchzuführen, die Gewebearchitektur zu erhalten, die Heilungsphase zu fördern, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Sichtbarkeit zu erhöhen. Es gibt keine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MINST im Vergleich zu herkömmlichen subgingivalen Instrumenten hinsichtlich der Wiederherstellungskapazität des marginalen Zahnfleisches bei RT1-Gingivarezession, daher wird die vorliegende Studie dasselbe bewerten.
ZIEL:
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit der minimalinvasiven nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (MINST) und der konventionellen subgingivalen Instrumentierung bei der Wiederherstellungskapazität der marginalen Gingiva bei RT1-Gingivarezession.
ZIELE:
HAUPTZIEL
- Vergleichende Bewertung der Verbesserung der Rezessionstiefe, Rezessionsbreite und des Prozentsatzes der Wurzelabdeckung nach Verwendung konventioneller subgingivaler Instrumente.
- Vergleichende Bewertung der Verbesserung der Rezessionstiefe, Rezessionsbreite und des Wurzelabdeckungsprozentsatzes nach Verwendung von MINST.
SEKUNDÄRES ZIEL: Beurteilung der Verbesserung anderer klinischer Parameter, darunter: Klinischer Bindungsgrad (CAL), Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BOP), Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Gingivadicke (GT). ), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und visuelle Analogskala für vom Patienten berichtete Folgen von Schmerzen und Überempfindlichkeit.
EINSTELLUNG:
Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, PGIDS, Rohtak, Haryana.
STUDIENDESIGN:
Randomisierte kontrollierte klinische Studie
ZEITFENSTER:
12-14 Monate
BEVÖLKERUNG:
Systemisch gesunde Patienten mit RT1-Gingivarezession werden in die Studie von OPD of Periodontology rekrutiert. Die Rekrutierung der Patienten für die Studie erfolgt auf der Grundlage von Zulassungskriterien nach Einholung einer informierten und schriftlichen Einwilligung.
MATERIAL UND METHODE:
Systemisch gesunde Patienten mit RT1-Gingivarezession werden der Kontrollgruppe (konventionelle subgingivale Instrumentierung) und der Testgruppe (MINST) zugeordnet. Eine Gruppe wird mit konventionellen subgingivalen Instrumenten behandelt und die andere Gruppe wird mit MINST behandelt. Alle Patienten werden im 1. und 2. Monat zweimal zurückgerufen, gefolgt von 3 Monaten und 6 Monaten zur Neubewertung. Bei jedem Termin werden standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene vermittelt und vertieft. Bei Nachuntersuchungen werden bei Bedarf eine minimalinvasive nicht-chirurgische Parodontaltherapie (MINST) und eine konventionelle subgingivale Instrumentierung durchgeführt.
STATISTISCHE ANALYSE:
Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet. Die Normalität der Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird entsprechend der Datenverteilung durchgeführt. Wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, wird der Vergleich zwischen den Gruppen mithilfe des unabhängigen T-Tests und des gepaarten T-Tests für den gruppeninternen Vergleich durchgeführt. Wenn die Daten nicht normal verteilt sind, erfolgt der Vergleich zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests und des gruppeninternen Tests durch unterzeichneten Rangtest. Der Chi-Quadrat-Test wird zur Analyse kategorialer Daten angewendet. Korrelation und Zusammenhang zwischen Prädiktoren und abhängigen Variablen werden durch Korrelationsanalyse und Regressionsanalyse analysiert.
FRAGESTELLUNG:
Verbessert der Einsatz einer minimalinvasiven, nicht-chirurgischen Parodontaltherapie die Wiederherstellungskapazität der marginalen Gingiva einer RT1-Gingivarezession im Vergleich zu herkömmlichen subgingivalen Instrumenten?
P-BEVÖLKERUNG: systemisch gesunde Patienten mit RT1-Gingivarezession
I- INTERVENTION: Konventionelle subgingivale Instrumentierung mit RT1-Gingivarezession
C-VERGLEICH: Minimalinvasive, nicht-chirurgische Parodontaltherapie mit RT1-Gingivarezession O- ERGEBNIS: Veränderungen in der Rezessionstiefe, Rezessionsbreite und dem Prozentsatz der Wurzelabdeckung.
T-ZEIT: 12-14 Monate
F- Machbarkeit: angemessene Stichprobengröße, Infrastruktur, Zeit, Studiendesign.
I- Interessant: Da es sich um eine minimalinvasive, nicht-chirurgische Parodontaltherapie bei RT1-Gingivarezession handelt.
N – Neuheit: In der Literatur wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen einer minimalinvasiven, nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und einer konventionellen subgingivalen Instrumentierung bei flacher Gingivarezession RT1 vergleicht.
E- Ethisch: Ethisch
R- Relevant: Untersuchung der Wirksamkeit einer minimalinvasiven, nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und konventioneller subgingivaler Instrumente bei RT1-Gingivarezession.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gingivale Rezession Typ 1 (RT1) von Cairo et al. 2011 im ästhetischen Bereich, einschließlich Ober- und Unterkieferfrontzähnen und Prämolaren, ansonsten systemisch gesund
- Zahnfleischrezession ≤3 mm verbunden mit Plaque-induzierter Entzündung und erkennbarem CEJ
- Alter 20 bis 50 Jahre
- Bereitstellung einer schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer systemischen Erkrankung, die den Therapieerfolg beeinflussen kann.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen.
- Raucher und Patienten in kieferorthopädischer Therapie
- Körperlich und geistig beeinträchtigte Patienten.
- Nicht vitaler, falsch positionierter Zahn
- Vorhandensein von Abschürfungen oder Restaurationen des Gebärmutterhalses in der Umgebung
- Vorgeschichte parodontaler Eingriffe an den betroffenen Stellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Nach der Phase-1-Therapie erfolgt die Behandlung von RT1-Fällen mit einer minimalinvasiven, nicht-chirurgischen Parodontaltherapie.
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mit Vergrößerungslupen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach der Phase-1-Therapie erfolgt die Behandlung von RT1-Fällen mit konventionellen subgingivalen Instrumenten.
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Konventionelle subgingivale Instrumentierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezessionstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Kamm des Zahnfleischrandes im mittleren Labialbereich.
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6 Monate
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Rezessionsbreite
Zeitfenster: 6 Monate
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aufgezeichnet in mm mit einer parodontalen Sonde vom mesialen bis zum distalen Zahnfleischrand auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze.
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6 Monate
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Root-Abdeckung %
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird nach der Formel Wurzelabdeckungsprozentsatz = Rezessionstiefe (präop - postop) * 100/Rezessionstiefe präoperativ berechnet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anjali Yadav, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anjali Periodontics 2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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