- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06044727
MINST versus conventionele subgingivale instrumentatie in RT1 gingivale recessie
Vergelijkende evaluatie van het herstellende vermogen van marginale gingiva met behulp van MINST en conventionele subgingivale instrumenten waarbij RT1 gingivarecessie betrokken is: een RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TITEL:
"Vergelijkende evaluatie van het herstellende vermogen van marginale gingiva met behulp van minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie en conventionele subgingivale instrumenten waarbij RT1 gingivarecessie betrokken is: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie."
RATIONALE:
Gingivarecessie is een veel voorkomende aandoening en de omvang en prevalentie ervan nemen toe met de leeftijd. De meerderheid van de patiënten vertoont waarschijnlijk een gelokaliseerde en ondiepe gingivarecessie die een specifieke behandeling nodig heeft, omdat ze gevoelig zijn voor verdere apicale verplaatsing van de gingivarand. Dus als tandvleesrecessie vroegtijdig wordt ontdekt, de oorzakelijke factoren worden verwijderd en een niet-chirurgische behandeling wordt gestart, kan dit meer gevorderde mucogingivale defecten voorkomen. Studies hebben aangetoond dat niet-chirurgische parodontale therapie, inclusief goede instructies voor mondhygiëne, periodieke schaling en wortelplanning, een succesvolle worteldekking opleverde bij ondiepe gingivarecessie. Minimale invasieve niet-chirurgische parodontale therapie (MINST) maakt gebruik van delicate instrumenten en vergrotende loepen die parodontaal debridement uitvoeren met effectievere verwijdering van tandsteen en biofilm en minder trauma van zacht weefsel, waardoor de weefselarchitectuur behouden blijft, de genezingsfase ten goede komt, de klinische resultaten verbeteren en de zichtbaarheid toenemen. Er is geen onderzoek om de werkzaamheid van MINST versus conventionele subgingivale instrumenten te evalueren op het herstellende vermogen van marginale gingiva bij RT1-gingivale recessie, dus de huidige studie zal hetzelfde evalueren.
DOEL:
Vergelijken en evalueren van de werkzaamheid van minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie (MINST) en conventionele subgingivale instrumentatie in het herstellende vermogen van marginale gingiva waarbij RT1-gingivale recessie betrokken is.
DOELSTELLINGEN:
HOOFDDOEL
- Vergelijkende evaluatie van de verbetering in recessiediepte, recessiebreedte en worteldekkingspercentage na gebruik van conventionele subgingivale instrumenten.
- Vergelijkende evaluatie van verbetering in recessiediepte, recessiebreedte en worteldekkingspercentage na gebruik van MINST.
SECUNDAIRE DOEL Het beoordelen van de verbetering in andere klinische parameters, waaronder: Klinisch hechtingsniveau (CAL), Pocketdiepte (PPD), Bloeding bij sonderen (BOP), Plaque-index (PI), Gingivale index (GI), Tandvleesdikte (GT). ), Keratinized tissue width (KTW) en visueel analoge schaal voor door de patiënt gerapporteerde uitkomst van pijn en overgevoeligheid.
INSTELLING:
Afdeling Parodontologie en Orale Implantologie, PGIDS, Rohtak, Haryana.
STUDIEONTWERP:
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
TIJDSSPANNE:
12-14 maanden
BEVOLKING:
Systemisch gezonde patiënten met RT1-gingivale recessie zullen worden gerekruteerd in de studie van OPD van Parodontologie. De rekrutering van de patiënten voor het onderzoek zal gebaseerd zijn op geschiktheidscriteria, na het verkrijgen van geïnformeerde en schriftelijke toestemming.
MATERIAAL EN METHODE:
Systemisch gezonde patiënten met RT1-gingivale recessie zullen worden ingedeeld in de controlegroep (conventionele subgingivale instrumentatie) en de testgroep (MINST). De ene groep zal worden behandeld met conventionele subgingivale instrumenten en de andere groep zal worden behandeld met MINST. Alle patiënten worden tweemaal teruggeroepen in de eerste en tweede maand, gevolgd door drie en zes maanden voor herevaluatie. Bij elke afspraak worden gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies gegeven en versterkt. Minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie (MINST) en conventionele subgingivale instrumentatie zullen indien nodig worden uitgevoerd tijdens vervolgbezoeken.
STATISTISCHE ANALYSE:
De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse. De normaliteit van de distributie van gegevens zal worden onderzocht met de Shapiro Wilk-test. Statistische analyse zal worden uitgevoerd op basis van de verdeling van de gegevens. Als het in een normale verdeling is, zal intergroepsvergelijking worden gedaan met behulp van de onafhankelijke T-test en de gepaarde T-test zal worden gebruikt voor intragroepsvergelijking. Als de gegevens niet normaal zijn verdeeld, zal intergroepsvergelijking worden gedaan met de Mann-Whitney U-test en intragroepsverdeling. door ondertekende rangtest. De Chi-kwadraattoets zal worden toegepast om categorische gegevens te analyseren. Correlatie en associatie tussen voorspellers en afhankelijke variabelen zullen worden geanalyseerd door middel van correlatieanalyse en regressieanalyse.
ONDERZOEKSVRAAG:
Verbetert het gebruik van minimaal invasieve, niet-chirurgische parodontale therapie het herstellende vermogen van marginale gingiva bij RT1-gingivale recessie dan conventionele subgingivale instrumenten?
P- POPULATIE: systemisch gezonde patiënten met RT1-gingivale recessie
I- INTERVENTIE: Conventionele subgingivale instrumentatie met RT1 gingivale recessie
C-COMPARATOR: Minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie met RT1 gingivarecessie O- UITKOMST: Veranderingen in recessiediepte, recessiebreedte en worteldekkingspercentage.
T-TIJD: 12-14 maanden
F- Haalbaarheid: adequate steekproefomvang, infrastructuur, tijd, onderzoeksontwerp.
I- Interessant: omdat het gebruik zal maken van minimaal invasieve, niet-chirurgische parodontale therapie bij RT1-gingivale recessie.
N- Nieuwigheid: er is geen onderzoek gevonden in de literatuur waarin de effecten van minimaal invasieve, niet-chirurgische parodontale therapie en conventionele subgingivale instrumentatie bij RT1 ondiepe gingivarecessie worden vergeleken.
E- Ethisch: Ethisch
R- Relevant: onderzoek naar de werkzaamheid van minimaal invasieve, niet-chirurgische parodontale therapie en conventionele subgingivale instrumentatie bij RT1-gingivale recessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gingivale recessie Type 1(RT1) door Cairo et al. 2011 in de esthetische zone inclusief maxillaire en mandibulaire anteriors en premolaren, verder systemisch gezond
- Gingivale recessie ≤3 mm geassocieerd met door plaque geïnduceerde ontsteking en identificeerbare CEJ
- Leeftijd 20 jaar tot 50 jaar
- Het verstrekken van schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een systemische ziekte die de uitkomst van de therapie kan beïnvloeden.
- Zwangere vrouwen of orale anticonceptiepillen of hormoonsubstitutietherapie.
- Rokers en patiënten die orthodontische therapie ondergaan
- Fysiek en geestelijk gehandicapte patiënten.
- Niet-vitale, slecht gepositioneerde tand
- Aanwezigheid van cervicale schaafwonden of restauraties in het gebied
- Voorgeschiedenis van parodontale chirurgie op de betrokken plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Na fase 1-therapie zal de behandeling van RT1-gevallen plaatsvinden met minimaal invasieve, niet-chirurgische parodontale therapie.
|
met behulp van vergrotende loepen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na fase 1-therapie zal de behandeling van RT1-gevallen plaatsvinden met conventionele subgingivale instrumenten.
|
Conventionele subgingivale instrumentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
opgenomen in mm met een parodontale sonde vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de top van de gingivarand in het midden van de labiale regio.
|
6 maanden
|
|
Recessie breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
opgenomen in mm met een parodontale sonde van de mesiale tot de distale gingivale marge ter hoogte van de cementoglazuurverbinding.
|
6 maanden
|
|
Worteldekking %
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt berekend volgens de formule Worteldekkingspercentage =Recessiediepte (preop -postop)*100/Recessiediepte preoperatief
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjali Yadav, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anjali Periodontics 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .