心停止後の有害性脳損傷の早期予測における心拍数の変動 (HEAVENwARd)
心停止（CA）患者の蘇生後のケアは進歩しているにもかかわらず、自発循環回復（ROSC）後に治療を受ける生存者の大部分は、軽度の認知障害から植物状態に至るまでの低酸素性虚血性脳損傷の後遺症を抱えることになる。
ROSC後の昏睡状態の患者の早期予後は依然として困難です。 最近の推奨事項では、95%を超える特異性で不良な神経学的転帰（瞳孔反射および角膜反射なし、両側のN20体性感覚誘発電位波の欠如、ミオクローヌス重積状態、悪性度の高い）を予測するために、ROSC後の最初の72時間以内に臨床検査および傍臨床検査を実施することが推奨されています。抑制されたバックグラウンド±周期的放電またはバースト抑制、ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）> 60 μg/L、脳CT/MRIでのびまん性および広範な酸素欠乏性損傷を含む脳波検査）が、頻繁な交絡因子により感度が低い。
心拍数変動 (HRV) は、自律神経系機能を評価するためのシンプルで非侵襲的な手法です。 最近心筋梗塞を起こした患者では、HRV の低下により悪性不整脈や死亡のリスクが増加します。 神経学では、HRV の低下は重度の脳損傷患者の予後不良と関連しており、早期の神経学的悪化や急性虚血性脳卒中後の再発性虚血性脳卒中を予測することができます。
HRV の低下は、CA 後のびまん性無酸素性脳損傷の高感度かつ特異的な初期指標となる可能性があります。
この多施設前向きコホート研究では、心停止後の神経予後に対する初期 HRV (ICU 入院後 24 時間以内) の付加価値を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume GERI, MD, PhD
- 電話番号：+33 0146415079
- メール：guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cécile NAUDIN, PhD
- メール：cecile.naudin@clinique-a-pare.fr
研究場所
-
-
Bretagne
-
Brest、Bretagne、フランス、29609
- 募集
- Brest University Hospital
-
コンタクト：
- pierre bailly, MD
-
コンタクト：
- Pierre BAILLY, MD
- メール：pierre.bailly@chu-brest.fr
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine、Ile-de-France、フランス、92200
- 募集
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
コンタクト：
- Guillaume GERI, MD, PhD
- メール：guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
-
コンタクト：
- Guillaume GERI, MD, PhD
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- 募集
- Cochin Hospital
-
コンタクト：
- Alain Cariou, MD, PhD
- メール：alain.cariou@aphp.fr
-
コンタクト：
- Alain CARIOU, MD, PhD
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes、Pays de la Loire、フランス、44093
- 募集
- Nantes university hospital
-
コンタクト：
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- メール：jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
コンタクト：
- Jean-Baptiste Lascarrou, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、13005
- 募集
- Marseille University Hospital
-
コンタクト：
- Jeremy BOURENNE, MD
- メール：jeremy.bourenne@ap-hm.fr
-
コンタクト：
- Jeremy BOURENNE, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心停止からの蘇生後に集中治療室（ICU）に入院した（院内または院外）
- ROSC後の昏睡（グラスゴースコア<8）、少なくとも24時間の鎮静と目標体温管理が必要
除外基準:
- 瀕死の患者（ICU入室時の生命維持技術の限界）
- 非洞調律
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成人（後見人、保佐人、正義の擁護者）の保護下にある患者
- 信頼できる人や患者が目覚めると反対する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心停止後の患者
|
ホルター心電図モニターは ICU 入室後 2 時間以内に取り付けられ、24 時間の心電図記録が取得されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPC スコアを使用して評価された神経学的転帰の不良
時間枠：28日目
|
CPC (脳パフォーマンスカテゴリー) スコアは、心停止後の神経学的状態を 1 ～ 5 のスケールで評価します (1 = 意識はあり正常; 2 = 意識はありながら中程度の障害がある; 3 = 意識はあり重度の障害がある; 4 = 昏睡または植物状態; 5 =死）。 CPC スコアは次のように二分化されます: カテゴリー 1 および 2 については良好な神経学的転帰、カテゴリー 3、4、および 5 については劣悪な神経学的転帰または死亡。 CPC スコアは、患者がまだ入院している場合は来院後 28 日目に、患者が帰宅した場合は電話で取得されます。 |
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
純再分類指数
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
脳死
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
延命治療の制限のない日数
時間枠：28日目
|
28日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。