Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation i tidlig forudsigelse af en skadelig hjerneskade efter hjertestop (HEAVENwARd)

11. december 2024 opdateret af: CMC Ambroise Paré

På trods af fremskridt inden for post-genoplivningsbehandling af patienter med hjertestop (CA), vil størstedelen af ​​de overlevende, der behandles efter genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC), have følgesygdomme af hypoxisk-iskæmisk hjerneskade, der spænder fra mild kognitiv svækkelse til en vegetativ tilstand.

Tidlig prognose hos komatøse patienter efter ROSC er fortsat udfordrende. Nylige anbefalinger foreslår at udføre kliniske og parakliniske tests i løbet af de første 72 timer efter ROSC for at forudsige et dårligt neurologisk resultat med en specificitet på mere end 95 % (ingen pupil- og hornhinde-reflekser, bilateralt fraværende N20 somatosensorisk fremkaldt potentialbølge, status myoklonus, meget ondartet elektroencefalografi inklusive undertrykt baggrund ± periodiske udladninger eller burst-suppression, neuronspecifik enolase (NSE) > 60 µg/L, en diffus og omfattende anoxisk skade på hjerne CT/MRI), men med lav følsomhed på grund af hyppige forvirrende faktorer.

Hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) er en enkel og ikke-invasiv teknik til vurdering af det autonome nervesystems funktion. Hos patienter med et nyligt myokardieinfarkt er nedsat HRV forbundet med en øget risiko for maligne arytmier eller død. I neurologi er nedsat HRV forbundet med et dårligt resultat hos patienter med alvorlig hjerneskade og gør det muligt at forudsige tidlig neurologisk forringelse og tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde efter akut iskæmisk slagtilfælde.

En reduceret HRV kan være en følsom, specifik og tidlig indikator for diffus anoxisk hjerneskade efter CA.

Dette multicenter prospektive kohortestudie vurderer merværdien af ​​tidlig HRV (inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse) til neuroprognose efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29609
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD, PhD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alain CARIOU, MD, PhD
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankrig, 44093
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Marseille University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy BOURENNE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Komatøse patienter indlagt på intensivafdeling efter genoplivning efter hjertestop

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensiv afdeling (ICU) efter genoplivning efter hjertestop (på eller uden for hospitalet)
  • Koma (Glasgow-score < 8) efter ROSC, der kræver sedation og målrettet temperaturstyring i mindst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patient (begrænsning af livsstøtteteknikker ved indlæggelse på intensivafdelingen)
  • Ikke-sinusrytme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retfærdighedsbeskyttelse)
  • Modstand fra den betroede person eller af patienten, når han/hun vågner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter efter hjertestop
Enhed: 24-timers Holter-overvågning
Holter-monitoren monteres inden for 2 timer efter ICU-indlæggelse for at opnå en 24-timers elektrokardiogramoptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårligt neurologisk resultat evalueret ved hjælp af CPC-score
Tidsramme: På dag-28

CPC-scoren (Cerebral Performance Category) vurderer neurologisk status efter hjertestop på en skala fra 1 til 5 (1 = bevidst og normal; 2 = bevidst med moderat handicap; 3 = bevidst med alvorligt handicap; 4 = koma eller vegetativ tilstand; 5 = død).

CPC-scoren vil blive dikotomiseret som følger: godt neurologisk resultat for kategori 1 og 2 og dårligt neurologisk resultat eller død for kategori 3, 4 og 5.

CPC-score vil blive opnået på dag-28 fra et hospitalsbesøg, hvis patienten stadig er indlagt, eller ved telefonopkald, hvis patienten vendte hjem.
På dag-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto omklassificeringsindeks
Tidsramme: På dag-28
På dag-28
Hjernedød
Tidsramme: På dag-28
På dag-28
Dage uden begrænsning af livsopretholdende behandling
Tidsramme: På dag-28
På dag-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med 24-timers Holter-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner