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Variabilità della frequenza cardiaca nella previsione precoce di una lesione cerebrale tossica dopo un arresto cardiaco (HEAVENwARd)

11 dicembre 2024 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Nonostante i progressi nella cura post-rianimazione dei pazienti con arresto cardiaco (CA), la maggior parte dei sopravvissuti trattati dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) avrà sequele di lesioni cerebrali ipossico-ischemiche che vanno dal lieve deterioramento cognitivo allo stato vegetativo.

La prognosi precoce nei pazienti in coma dopo il ROSC rimane difficile. Recenti raccomandazioni suggeriscono di effettuare test clinici e paraclinici durante le prime 72 ore dopo il ROSC, per predire un esito neurologico sfavorevole con una specificità superiore al 95% (assenza di riflessi pupillari e corneali, onda potenziale evocata somatosensoriale N20 bilateralmente assente, stato mioclonico, altamente maligno elettroencefalografia comprendente fondo soppresso ± scariche periodiche o burst-suppression, enolasi neurone specifica (NSE) > 60 µg/L, una lesione anossica diffusa ed estesa alla TC/MRI cerebrale), ma con una bassa sensibilità a causa di frequenti fattori confondenti.

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una tecnica semplice e non invasiva per valutare la funzionalità del sistema nervoso autonomo. Nei pazienti con un recente infarto miocardico, una ridotta HRV è associata ad un aumento del rischio di aritmie maligne o di morte. In neurologia, la ridotta HRV è associata a una prognosi sfavorevole nei pazienti con gravi lesioni cerebrali e consente di prevedere il deterioramento neurologico precoce e l'ictus ischemico ricorrente dopo un ictus ischemico acuto.

Una HRV ridotta potrebbe essere un indicatore sensibile, specifico e precoce di danno cerebrale anossico diffuso dopo CA.

Questo studio prospettico di coorte multicentrico valuta il valore aggiunto dell'HRV precoce (entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva) per la neuroprognosticazione dopo l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
        • Contatto:
          • pierre bailly, MD
        • Contatto:
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • Reclutamento
        • Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guillaume GERI, MD, PhD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Cochin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alain CARIOU, MD, PhD
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francia, 44093
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Marseille University hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jeremy BOURENNE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in coma ricoverati in terapia intensiva dopo la rianimazione da arresto cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in unità di terapia intensiva (UTI) dopo la rianimazione da arresto cardiaco (in ospedale o extra ospedaliero)
  • Coma (punteggio Glasgow <8) dopo ROSC, che richiede sedazione e gestione mirata della temperatura per almeno 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Paziente morente (limitazione delle tecniche di supporto vitale al momento del ricovero in terapia intensiva)
  • Ritmo non sinusale
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o salvaguardia della giustizia)
  • Opposizione da parte della persona di fiducia o del paziente al risveglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti post-arresto cardiaco
Dispositivo: Monitoraggio Holter 24 ore su 24
Il monitor Holter viene installato entro 2 ore dal ricovero in terapia intensiva per acquisire una registrazione dell'elettrocardiogramma di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico scarso valutato utilizzando il punteggio CPC
Lasso di tempo: Al giorno-28

Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) valuta lo stato neurologico dopo l'arresto cardiaco su una scala da 1 a 5 (1 = cosciente e normale; 2 = cosciente con disabilità moderata; 3 = cosciente con disabilità grave; 4 = coma o stato vegetativo; 5 = morte).

Il punteggio CPC sarà dicotomizzato come segue: buon esito neurologico per le categorie 1 e 2 e scarso esito neurologico o morte per le categorie 3, 4 e 5.

Il punteggio CPC sarà ottenuto al giorno 28 da una visita ospedaliera se il paziente è ancora ricoverato o tramite telefonata se il paziente è tornato a casa.
Al giorno-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di riclassificazione netto
Lasso di tempo: Al giorno-28
Al giorno-28
Morte cerebrale
Lasso di tempo: Al giorno-28
Al giorno-28
Giorni senza limitazione del trattamento di sostegno vitale
Lasso di tempo: Al giorno-28
Al giorno-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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