Hjertefrekvensvariasjon i tidlig prediksjon av en skadelig hjerneskade etter hjertestans (HEAVENwARd)
Til tross for fremskritt i behandling etter gjenoppliving av pasienter med hjertestans (CA), vil flertallet av overlevende som behandles etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) ha følgetilstander av hypoksisk-iskemisk hjerneskade som strekker seg fra mild kognitiv svikt til en vegetativ tilstand.
Tidlig prognose hos komatøse pasienter etter ROSC er fortsatt utfordrende. Nylige anbefalinger foreslår å utføre kliniske og parakliniske tester i løpet av de første 72 timene etter ROSC, for å forutsi et dårlig nevrologisk utfall med en spesifisitet større enn 95 % (ingen pupille- og hornhinnereflekser, bilateralt fraværende N20 somatosensorisk fremkalt potensiell bølge, status myoklonus, svært ondartet elektroencefalografi inkludert undertrykt bakgrunn ± periodiske utladninger eller burst-suppresjon, nevronspesifikk enolase (NSE) > 60 µg/L, en diffus og omfattende anoksisk skade på hjerne CT/MRI), men med lav sensitivitet på grunn av hyppige forvirrende faktorer.
Hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) er en enkel og ikke-invasiv teknikk for å vurdere det autonome nervesystemets funksjon. Hos pasienter med et nylig hjerteinfarkt er redusert HRV assosiert med økt risiko for maligne arytmier eller død. I nevrologi er redusert HRV assosiert med et dårlig resultat hos pasienter med alvorlig hjerneskade og gjør det mulig å forutsi tidlig nevrologisk forverring og tilbakevendende iskemisk hjerneslag etter akutt iskemisk hjerneslag.
En redusert HRV kan være en sensitiv, spesifikk og tidlig indikator på diffus anoksisk hjerneskade etter CA.
Denne multisenter prospektive kohortstudien vurderer merverdien av tidlig HRV (innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) for nevroprognose etter hjertestans.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume GERI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0146415079
- E-post: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cécile NAUDIN, PhD
- E-post: cecile.naudin@clinique-a-pare.fr
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Brest University Hospital
-
Ta kontakt med:
- pierre bailly, MD
-
Ta kontakt med:
- Pierre BAILLY, MD
- E-post: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Ta kontakt med:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- E-post: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
-
Ta kontakt med:
- Guillaume GERI, MD, PhD
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Cochin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alain Cariou, MD, PhD
- E-post: alain.cariou@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Alain CARIOU, MD, PhD
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Nantes university hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- E-post: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste Lascarrou, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Marseille University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeremy BOURENNE, MD
- E-post: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
-
Ta kontakt med:
- Jeremy BOURENNE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdeling (ICU) etter gjenopplivning etter hjertestans (in- eller utenfor sykehus)
- Koma (Glasgow-score < 8) etter ROSC, krever sedasjon og målrettet temperaturstyring i minst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Døende pasient (begrensning av livsstøtteteknikker ved innleggelse til intensivavdelingen)
- Ikke-sinusrytme
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
- Motstand fra den betrodde personen eller av pasienten når han/hun våkner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter etter hjertestans
|
Holter-monitor monteres innen 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen for å få et 24-timers elektrokardiogramopptak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig nevrologisk utfall evaluert ved hjelp av CPC-score
Tidsramme: På dag-28
|
CPC-score (Cerebral Performance Category) vurderer nevrologisk status etter hjertestans på en skala fra 1 til 5 (1 = bevisst og normal; 2 = bevisst med moderat funksjonshemming; 3 = bevisst med alvorlig funksjonshemming; 4 = koma eller vegetativ tilstand; 5 = død). CPC-skåren vil bli dikotomisert som følger: godt nevrologisk utfall for kategori 1 og 2 og dårlig nevrologisk utfall eller død for kategori 3, 4 og 5. CPC-poengsummen vil bli oppnådd på dag 28 fra et sykehusbesøk hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehus eller via telefon hvis pasienten kom hjem. |
På dag-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Netto omklassifiseringsindeks
Tidsramme: På dag-28
|
På dag-28
|
|
Hjernedød
Tidsramme: På dag-28
|
På dag-28
|
|
Dager uten begrensning av livsopprettholdende behandling
Tidsramme: På dag-28
|
På dag-28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .