- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06044922
Sykevaihtelu haitallisen aivovaurion varhaisessa ennustamisessa sydänpysähdyksen jälkeen (HEAVENwARd)
Huolimatta sydämenpysähdyksen (CA) potilaiden elvytyshoidon edistymisestä, suurimmalla osalla eloonjääneistä, joita hoidetaan spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen, on hypoksis-iskeemisen aivovaurion jälkiä, joka vaihtelee lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä vegetatiiviseen tilaan.
Varhainen ennustaminen koomapotilailla ROSC:n jälkeen on edelleen haastavaa. Viimeaikaiset suositukset ehdottavat kliinisten ja parakliinisten testien suorittamista ensimmäisten 72 tunnin aikana ROSC:n jälkeen, jotta voidaan ennustaa huono neurologinen lopputulos, jonka spesifisyys on yli 95 % (ei pupilli- ja sarveiskalvorefleksejä, molemminpuolisesti poissa N20-somatosensorinen potentiaaliaalto, tila myoklonus, erittäin pahanlaatuinen elektroenkefalografia, mukaan lukien tukahdutetut taustapurkaukset ± jaksolliset purkaukset tai purskeen vaimennus, hermosoluspesifinen enolaasi (NSE) > 60 µg/l, diffuusi ja laaja anoksinen vaurio aivojen CT/MRI:ssä), mutta herkkyys on alhainen toistuvista hämmentäviä tekijöistä johtuen.
Sykevaihtelu (HRV) on yksinkertainen ja ei-invasiivinen tekniikka autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseksi. Äskettäin sydäninfarktin saaneilla potilailla HRV:n laskuun liittyy lisääntynyt pahanlaatuisten rytmihäiriöiden tai kuoleman riski. Neurologiassa alentunut HRV liittyy huonoon lopputulokseen vakavalla aivovauriopotilailla ja mahdollistaa varhaisen neurologisen heikkenemisen ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ennustamisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Alentunut HRV voi olla herkkä, spesifinen ja varhainen indikaattori hajaantuneesta aivovauriosta CA:n jälkeen.
Tämä monikeskustutkimus arvioi varhaisen HRV:n (24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta) lisäarvoa neuroprognostikalle sydämenpysähdyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume GERI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0146415079
- Sähköposti: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cécile NAUDIN, PhD
- Sähköposti: cecile.naudin@clinique-a-pare.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29609
- Brest University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BAILLY, MD
- Sähköposti: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Pierre BAILLY, MD
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Ranska, 92200
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- Sähköposti: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume GERI, MD, PhD
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain CARIOU, MD, PhD
- Sähköposti: alain.cariou@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Alain CARIOU, MD, PhD
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- Sähköposti: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 13005
- Marseille University Hospital
-
Päätutkija:
- Jeremy BOURENNE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy BOURENNE, MD
- Sähköposti: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästetty teho-osastolle (ICU) sydämenpysähdyksen jälkeen elvytyksen jälkeen (sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella)
- Kooma (Glasgow-pisteet < 8) ROSC:n jälkeen, joka vaatii rauhoitusta ja kohdennettua lämpötilan hallintaa vähintään 24 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kuoleva potilas (elintä ylläpitävien tekniikoiden rajoitus teho-osastolle otettaessa)
- Ei-sinusrytmi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuisten suojeluksessa oleva potilas (huoltaja, kuraattorit tai oikeusturva)
- Luotetun henkilön tai potilaan vastustus heräämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sydänpysähdyksen jälkeiset potilaat
|
Holter-monitori asennetaan 2 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta 24 tunnin EKG-tallenteen saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huono neurologinen tulos arvioituna CPC-pisteillä
Aikaikkuna: Päivänä -28
|
CPC (Cerebral Performance Category) -pistemäärä arvioi neurologisen tilan sydämenpysähdyksen jälkeen asteikolla 1-5 (1 = tajuissaan ja normaali; 2 = tajuissaan kohtalainen vamma; 3 = tajuissaan, jolla on vaikea vamma; 4 = kooma tai vegetatiivinen tila; 5 = kuolema). CPC-pisteet jaetaan seuraavasti: hyvä neurologinen lopputulos luokissa 1 ja 2 ja huono neurologinen lopputulos tai kuolema luokissa 3, 4 ja 5. CPC-pisteet saadaan 28. päivänä sairaalakäynnistä, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa, tai puhelimitse, jos potilas palasi kotiin. |
Päivänä -28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nettoluokitusindeksi
Aikaikkuna: Päivänä -28
|
Päivänä -28
|
Aivojen kuolema
Aikaikkuna: Päivänä -28
|
Päivänä -28
|
Päiviä ilman elämää ylläpitävän hoidon rajoitusta
Aikaikkuna: Päivänä -28
|
Päivänä -28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 24 tunnin Holter-seuranta
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiPeräsuolen syöpä | Eteisvärinän uusi alkuYhdistynyt kuningaskunta
-
Kayseri City HospitalValmisAutonominen hermoston epätasapaino | Kammiovälikalvon vika | Päättäminen; Interventricular SeptumTurkki
-
Medical University of GrazRekrytointiEteisvärinä | ICD | Tahdistin DddItävalta
-
Sigknow Biomedical Co., Ltd.TuntematonEteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydänTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVagal pyörtymäRanska
-
University Hospital, BordeauxGrant Agreement ERC n°715093; University of Bordeaux - mission UB-C19ValmisCOVID-19 | VirustautiRanska
-
Children's National Research InstituteIlmoittautuminen kutsustaPyörtyminen | Sydämen rytmihäiriöYhdysvallat
-
Alfried Krupp KrankenhausRekrytointiEteisvärinä | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysSaksa
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiSydänlihaksen iskemia | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäItalia