Variabilita srdeční frekvence v časné predikci toxického poranění mozku po zástavě srdce (HEAVENwARd)
Navzdory pokrokům v poresuscitační péči o pacienty se srdeční zástavou (CA) bude mít většina přeživších, kteří jsou léčeni po obnovení spontánní cirkulace (ROSC), následky hypoxicko-ischemického poškození mozku od mírné kognitivní poruchy až po vegetativní stav.
Časná prognóza u pacientů v komatu po ROSC zůstává náročná. Nedávná doporučení naznačují provádění klinických a paraklinických testů během prvních 72 hodin po ROSC, aby se předpověděl špatný neurologický výsledek se specificitou vyšší než 95 % (žádné pupilární a rohovkové reflexy, bilaterálně nepřítomná vlna somatosenzorického evokovaného potenciálu N20, stav myoklonus, vysoce maligní elektroencefalografie včetně potlačeného pozadí ± periodické výboje nebo burst-suprese, neuron-specifická enoláza (NSE) > 60 µg/l, difúzní a rozsáhlé anoxické poškození na CT/MRI mozku), ale s nízkou citlivostí kvůli častým matoucím faktorům.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je jednoduchá a neinvazivní technika pro hodnocení funkce autonomního nervového systému. U pacientů s nedávným infarktem myokardu je snížená HRV spojena se zvýšeným rizikem maligních arytmií nebo úmrtí. V neurologii je snížená HRV spojena se špatným výsledkem u pacientů s těžkým poraněním mozku a umožňuje předvídat časné neurologické zhoršení a recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Snížená HRV by mohla být citlivým, specifickým a časným indikátorem difuzního anoxického poškození mozku po CA.
Tato multicentrická prospektivní kohortová studie hodnotí přidanou hodnotu časné HRV (do 24 hodin od přijetí na JIP) pro neuroprognostiku po srdeční zástavě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume GERI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0146415079
- E-mail: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cécile NAUDIN, PhD
- E-mail: cecile.naudin@clinique-a-pare.fr
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francie, 29609
- Nábor
- Brest University Hospital
-
Kontakt:
- pierre bailly, MD
-
Kontakt:
- Pierre BAILLY, MD
- E-mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francie, 92200
- Nábor
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Kontakt:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- E-mail: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
-
Kontakt:
- Guillaume GERI, MD, PhD
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Nábor
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Alain Cariou, MD, PhD
- E-mail: alain.cariou@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alain CARIOU, MD, PhD
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Lascarrou, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 13005
- Nábor
- Marseille University hospital
-
Kontakt:
- Jeremy BOURENNE, MD
- E-mail: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Jeremy BOURENNE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) po resuscitaci po srdeční zástavě (v nemocnici nebo mimo nemocnici)
- Kóma (Glasgow skóre < 8) po ROSC, vyžadující sedaci a cílenou regulaci teploty po dobu alespoň 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Umírající pacient (omezení technik podpory života při příjmu na JIP)
- Nesinusový rytmus
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo zajištění spravedlnosti)
- Odpor ze strany důvěryhodné osoby nebo pacienta, jakmile se probudí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po zástavě srdce
|
Holterův monitor je namontován do 2 hodin po přijetí na JIP, aby bylo možné získat 24hodinový záznam elektrokardiogramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špatný neurologický výsledek hodnocený pomocí skóre CPC
Časové okno: V den - 28
|
Skóre CPC (cerebrální výkonnostní kategorie) hodnotí neurologický stav po srdeční zástavě na stupnici od 1 do 5 (1 = při vědomí a normální stav; 2 = při vědomí se středním postižením; 3 = při vědomí s těžkým postižením; 4 = kóma nebo vegetativní stav; 5 = smrt). Skóre CPC bude dichotomizováno následovně: dobrý neurologický výsledek pro kategorie 1 a 2 a špatný neurologický výsledek nebo smrt pro kategorie 3, 4 a 5. Skóre CPC bude získáno v den 28 z návštěvy v nemocnici, pokud je pacient stále hospitalizován, nebo telefonicky, pokud se pacient vrátil domů. |
V den - 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čistý reklasifikační index
Časové okno: V den - 28
|
V den - 28
|
|
Smrt mozku
Časové okno: V den - 28
|
V den - 28
|
|
Dny bez omezení život udržující léčby
Časové okno: V den - 28
|
V den - 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada