- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06044922
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la predicción temprana de una lesión cerebral nóxica después de un paro cardíaco (HEAVENwARd)
A pesar de los avances en la atención post-reanimación de pacientes con paro cardíaco (CA), la mayoría de los sobrevivientes que son tratados después de la restauración de la circulación espontánea (ROSC) tendrán secuelas de lesión cerebral hipóxico-isquémica que van desde un deterioro cognitivo leve hasta un estado vegetativo.
El pronóstico temprano en pacientes comatosos después de ROSC sigue siendo un desafío. Recomendaciones recientes sugieren realizar pruebas clínicas y paraclínicas durante las primeras 72 h después del ROSC, para predecir un mal resultado neurológico con una especificidad superior al 95% (ausencia de reflejos pupilares y corneales, onda de potencial evocado somatosensorial N20 bilateralmente ausente, estado mioclónico, estado altamente maligno). electroencefalografía que incluye fondo suprimido ± descargas periódicas o supresión de ráfagas, enolasa neuronal específica (NSE) > 60 µg/L, una lesión anóxica difusa y extensa en CT/MRI cerebral), pero con una sensibilidad baja debido a factores de confusión frecuentes.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una técnica sencilla y no invasiva para evaluar la función del sistema nervioso autónomo. En pacientes con un infarto de miocardio reciente, la VFC reducida se asocia con un mayor riesgo de arritmias malignas o muerte. En neurología, la VFC reducida se asocia con un mal resultado en pacientes con lesión cerebral grave y permite predecir el deterioro neurológico temprano y el accidente cerebrovascular isquémico recurrente después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Una VFC reducida podría ser un indicador sensible, específico y temprano de lesión cerebral anóxica difusa después de una CA.
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico evalúa el valor agregado de la VFC temprana (dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI) para el neuropronóstico después de un paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume GERI, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0146415079
- Correo electrónico: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile NAUDIN, PhD
- Correo electrónico: cecile.naudin@clinique-a-pare.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francia, 29609
- Brest University Hospital
-
Contacto:
- Pierre BAILLY, MD
- Correo electrónico: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Pierre BAILLY, MD
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Contacto:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- Correo electrónico: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume GERI, MD, PhD
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
Contacto:
- Alain CARIOU, MD, PhD
- Correo electrónico: alain.cariou@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Alain CARIOU, MD, PhD
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
Contacto:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- Correo electrónico: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13005
- Marseille University Hospital
-
Investigador principal:
- Jeremy BOURENNE, MD
-
Contacto:
- Jeremy BOURENNE, MD
- Correo electrónico: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la reanimación de un paro cardíaco (dentro o fuera del hospital)
- Coma (puntuación de Glasgow < 8) después de ROSC, que requiere sedación y control específico de la temperatura durante al menos 24 h
Criterio de exclusión:
- Paciente moribundo (Limitación de técnicas de soporte vital al ingreso en UCI)
- Ritmo no sinusal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente bajo protección de los mayores de edad (tutela, curadores o salvaguardia de la justicia)
- Oposición por parte de la persona de confianza o del paciente una vez que despierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes posparo cardíaco
|
Se instala un monitor Holter dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en la UCI para adquirir un registro de electrocardiograma de 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mal resultado neurológico evaluado mediante la puntuación CPC
Periodo de tiempo: En el día 28
|
La puntuación CPC (Cerebral Performance Category) evalúa el estado neurológico después de un paro cardíaco en una escala de 1 a 5 (1 = consciente y normal; 2 = consciente con discapacidad moderada; 3 = consciente con discapacidad grave; 4 = coma o estado vegetativo; 5 = muerte). La puntuación CPC se dicotomizará de la siguiente manera: buen resultado neurológico para las categorías 1 y 2 y mal resultado neurológico o muerte para las categorías 3, 4 y 5. La puntuación CPC se obtendrá el día 28 de una visita al hospital si el paciente todavía está hospitalizado o mediante una llamada telefónica si el paciente regresó a casa. |
En el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice neto de reclasificación
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
Muerte cerebral
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
Días sin limitación de tratamiento de soporte vital
Periodo de tiempo: En el día 28
|
En el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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