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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la predicción temprana de una lesión cerebral nóxica después de un paro cardíaco (HEAVENwARd)

19 de marzo de 2024 actualizado por: CMC Ambroise Paré

A pesar de los avances en la atención post-reanimación de pacientes con paro cardíaco (CA), la mayoría de los sobrevivientes que son tratados después de la restauración de la circulación espontánea (ROSC) tendrán secuelas de lesión cerebral hipóxico-isquémica que van desde un deterioro cognitivo leve hasta un estado vegetativo.

El pronóstico temprano en pacientes comatosos después de ROSC sigue siendo un desafío. Recomendaciones recientes sugieren realizar pruebas clínicas y paraclínicas durante las primeras 72 h después del ROSC, para predecir un mal resultado neurológico con una especificidad superior al 95% (ausencia de reflejos pupilares y corneales, onda de potencial evocado somatosensorial N20 bilateralmente ausente, estado mioclónico, estado altamente maligno). electroencefalografía que incluye fondo suprimido ± descargas periódicas o supresión de ráfagas, enolasa neuronal específica (NSE) > 60 µg/L, una lesión anóxica difusa y extensa en CT/MRI cerebral), pero con una sensibilidad baja debido a factores de confusión frecuentes.

La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una técnica sencilla y no invasiva para evaluar la función del sistema nervioso autónomo. En pacientes con un infarto de miocardio reciente, la VFC reducida se asocia con un mayor riesgo de arritmias malignas o muerte. En neurología, la VFC reducida se asocia con un mal resultado en pacientes con lesión cerebral grave y permite predecir el deterioro neurológico temprano y el accidente cerebrovascular isquémico recurrente después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Una VFC reducida podría ser un indicador sensible, específico y temprano de lesión cerebral anóxica difusa después de una CA.

Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico evalúa el valor agregado de la VFC temprana (dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI) para el neuropronóstico después de un paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • Brest University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre BAILLY, MD
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume GERI, MD, PhD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alain CARIOU, MD, PhD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13005
        • Marseille University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeremy BOURENNE, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes comatosos ingresados ​​en UCI tras reanimación de un paro cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la reanimación de un paro cardíaco (dentro o fuera del hospital)
  • Coma (puntuación de Glasgow < 8) después de ROSC, que requiere sedación y control específico de la temperatura durante al menos 24 h

Criterio de exclusión:

  • Paciente moribundo (Limitación de técnicas de soporte vital al ingreso en UCI)
  • Ritmo no sinusal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Paciente bajo protección de los mayores de edad (tutela, curadores o salvaguardia de la justicia)
  • Oposición por parte de la persona de confianza o del paciente una vez que despierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes posparo cardíaco
Se instala un monitor Holter dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en la UCI para adquirir un registro de electrocardiograma de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mal resultado neurológico evaluado mediante la puntuación CPC
Periodo de tiempo: En el día 28

La puntuación CPC (Cerebral Performance Category) evalúa el estado neurológico después de un paro cardíaco en una escala de 1 a 5 (1 = consciente y normal; 2 = consciente con discapacidad moderada; 3 = consciente con discapacidad grave; 4 = coma o estado vegetativo; 5 = muerte).

La puntuación CPC se dicotomizará de la siguiente manera: buen resultado neurológico para las categorías 1 y 2 y mal resultado neurológico o muerte para las categorías 3, 4 y 5.

La puntuación CPC se obtendrá el día 28 de una visita al hospital si el paciente todavía está hospitalizado o mediante una llamada telefónica si el paciente regresó a casa.

En el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice neto de reclasificación
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28
Muerte cerebral
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28
Días sin limitación de tratamiento de soporte vital
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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