Zmienność tętna we wczesnym przewidywaniu szkodliwego uszkodzenia mózgu po zatrzymaniu krążenia (HEAVENwARd)
Pomimo postępu w opiece poresuscytacyjnej nad pacjentami z zatrzymaniem krążenia (CA), u większości osób, które przeżyły, leczonych po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC), wystąpią następstwa niedotlenieniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu, od łagodnych zaburzeń poznawczych po stan wegetatywny.
Wczesne rokowanie u pacjentów w śpiączce po ROSC pozostaje wyzwaniem. Najnowsze zalecenia sugerują przeprowadzanie badań klinicznych i paraklinicznych w ciągu pierwszych 72 godzin po ROSC w celu przewidzenia złego wyniku neurologicznego ze swoistością większą niż 95% (brak odruchów źrenicznych i rogówkowych, obustronny brak somatosensorycznej fali potencjałów wywołanych N20, stan miokloniczny, wysoce złośliwy elektroencefalografia obejmująca tłumione tło ± okresowe wyładowania lub tłumienie impulsów, enolazę specyficzną dla neuronów (NSE) > 60 µg/l, rozsiane i rozległe uszkodzenie anoksyczne w tomografii komputerowej/MRI mózgu), ale o niskiej czułości ze względu na częste czynniki zakłócające.
Zmienność rytmu serca (HRV) jest prostą i nieinwazyjną techniką oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów po niedawnym zawale mięśnia sercowego obniżona HRV wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu lub zgonu. W neurologii obniżona HRV wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu i pozwala przewidzieć wczesne pogorszenie stanu neurologicznego i nawrót udaru niedokrwiennego po ostrym udarze niedokrwiennym.
Zmniejszona HRV może być czułym, swoistym i wczesnym wskaźnikiem rozlanego niedotlenienia mózgu po CA.
W tym wieloośrodkowym prospektywnym badaniu kohortowym ocenia się wartość dodaną wczesnej HRV (w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM) w odniesieniu do neuroprognostyki po zatrzymaniu krążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume GERI, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 0146415079
- E-mail: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cécile NAUDIN, PhD
- E-mail: cecile.naudin@clinique-a-pare.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Brest University Hospital
-
Kontakt:
- pierre bailly, MD
-
Kontakt:
- Pierre BAILLY, MD
- E-mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
- Rekrutacyjny
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Kontakt:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- E-mail: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
-
Kontakt:
- Guillaume GERI, MD, PhD
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Alain Cariou, MD, PhD
- E-mail: alain.cariou@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alain CARIOU, MD, PhD
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Lascarrou, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Marseille University Hospital
-
Kontakt:
- Jeremy BOURENNE, MD
- E-mail: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Jeremy BOURENNE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia (w szpitalu lub poza szpitalem)
- Śpiączka (punktacja w skali Glasgow < 8) po ROSC, wymagająca sedacji i ukierunkowanego kontrolowania temperatury przez co najmniej 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent umierający (Ograniczenie technik podtrzymywania życia przy przyjęciu na OIOM)
- Rytm niesinusowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent pod opieką osób dorosłych (opieka, kuratorzy lub ochrona wymiaru sprawiedliwości)
- Sprzeciw osoby zaufanej lub pacjenta po przebudzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po zatrzymaniu krążenia
|
W ciągu 2 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii zakłada się monitor Holtera w celu uzyskania 24-godzinnego zapisu elektrokardiogramu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zły wynik neurologiczny oceniany za pomocą skali CPC
Ramy czasowe: W dniu-28
|
Wynik CPC (kategoria sprawności mózgu) ocenia stan neurologiczny po zatrzymaniu krążenia w skali od 1 do 5 (1 = przytomny i normalny; 2 = przytomny z umiarkowaną niepełnosprawnością; 3 = przytomny z ciężkim niepełnosprawnością; 4 = śpiączka lub stan wegetatywny; 5 = śmierć). Wynik CPC zostanie podzielony w następujący sposób: dobry wynik neurologiczny dla kategorii 1 i 2 oraz słaby wynik neurologiczny lub śmierć dla kategorii 3, 4 i 5. Wynik CPC zostanie uzyskany w 28. dniu wizyty w szpitalu, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany, lub poprzez rozmowę telefoniczną, jeśli pacjent wrócił do domu. |
W dniu-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks reklasyfikacji netto
Ramy czasowe: W dniu-28
|
W dniu-28
|
|
Śmierć mózgu
Ramy czasowe: W dniu-28
|
W dniu-28
|
|
Dni bez ograniczeń leczenia podtrzymującego życie
Ramy czasowe: W dniu-28
|
W dniu-28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .