Hartslagvariabiliteit bij vroege voorspelling van een schadelijk hersenletsel na een hartstilstand (HEAVENwARd)
Ondanks de vooruitgang in de post-reanimatiezorg van patiënten met een hartstilstand (CA), zal de meerderheid van de overlevenden die worden behandeld na herstel van de spontane bloedsomloop (ROSC) gevolgen hebben van hypoxisch-ischemisch hersenletsel, variërend van milde cognitieve stoornissen tot een vegetatieve toestand.
Vroege prognose bij comateuze patiënten na ROSC blijft een uitdaging. Recente aanbevelingen suggereren het uitvoeren van klinische en paraklinische tests gedurende de eerste 72 uur na ROSC, om een slechte neurologische uitkomst te voorspellen met een specificiteit van meer dan 95% (geen pupil- en cornea-reflexen, bilateraal afwezige N20 somatosensorisch opgewekte potentiële golf, status myoclonus, zeer kwaadaardig elektro-encefalografie inclusief onderdrukte achtergrond ± periodieke ontladingen of burst-onderdrukking, neuronspecifieke enolase (NSE) > 60 µg/l, een diffuus en uitgebreid anoxisch letsel op CT/MRI van de hersenen), maar met een lage gevoeligheid vanwege frequente verstorende factoren.
De hartslagvariabiliteit (HRV) is een eenvoudige en niet-invasieve techniek voor het beoordelen van de functie van het autonome zenuwstelsel. Bij patiënten met een recent myocardinfarct wordt een verminderde HRV geassocieerd met een verhoogd risico op kwaadaardige aritmieën of overlijden. In de neurologie wordt een verminderde HRV geassocieerd met een slechte uitkomst bij patiënten met ernstig hersenletsel en maakt het mogelijk om vroege neurologische achteruitgang en recidiverende ischemische beroerte na een acute ischemische beroerte te voorspellen.
Een verlaagde HRV zou een gevoelige, specifieke en vroege indicator kunnen zijn van diffuus anoxisch hersenletsel na CA.
Deze multicenter prospectieve cohortstudie beoordeelt de toegevoegde waarde van vroege HRV (binnen 24 uur na opname op de IC) voor neuroprognose na een hartstilstand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume GERI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0146415079
- E-mail: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cécile NAUDIN, PhD
- E-mail: cecile.naudin@clinique-a-pare.fr
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrijk, 29609
- Werving
- Brest University Hospital
-
Contact:
- pierre bailly, MD
-
Contact:
- Pierre BAILLY, MD
- E-mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrijk, 92200
- Werving
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Contact:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- E-mail: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
-
Contact:
- Guillaume GERI, MD, PhD
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Werving
- Cochin Hospital
-
Contact:
- Alain Cariou, MD, PhD
- E-mail: alain.cariou@aphp.fr
-
Contact:
- Alain CARIOU, MD, PhD
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes university hospital
-
Contact:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Contact:
- Jean-Baptiste Lascarrou, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 13005
- Werving
- Marseille University Hospital
-
Contact:
- Jeremy BOURENNE, MD
- E-mail: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
-
Contact:
- Jeremy BOURENNE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de intensive care (ICU) na reanimatie na een hartstilstand (in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis)
- Coma (Glasgow-score < 8) na ROSC, waarvoor sedatie en gericht temperatuurbeheer gedurende minimaal 24 uur nodig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Stervende patiënt (Beperking van levensondersteunende technieken bij opname op de ICU)
- Niet-sinusritme
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatoren of bescherming van de rechtsgang)
- Tegenstand van de vertrouwenspersoon of van de patiënt zodra hij/zij wakker wordt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten na een hartstilstand
|
Binnen 2 uur na opname op de intensive care wordt een holtermonitor geplaatst om een 24-uurs elektrocardiogramopname te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechte neurologische uitkomst geëvalueerd met behulp van de CPC-score
Tijdsspanne: Op dag 28
|
De CPC-score (Cerebral Performance Category) beoordeelt de neurologische status na een hartstilstand op een schaal van 1 tot 5 (1 = bij bewustzijn en normaal; 2 = bij bewustzijn met matige beperking; 3 = bij bewustzijn met ernstige beperking; 4 = coma of vegetatieve toestand; 5 = dood). De CPC-score wordt als volgt gedichotomiseerd: goede neurologische uitkomst voor categorie 1 en 2 en slechte neurologische uitkomst of overlijden voor categorie 3, 4 en 5. De CPC-score wordt op dag 28 verkregen tijdens een ziekenhuisbezoek als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt, of via een telefoontje als de patiënt naar huis terugkeert. |
Op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Netto herclassificatie-index
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Op dag 28
|
|
Hersendood
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Op dag 28
|
|
Dagen zonder beperking van levensondersteunende behandeling
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .