1日使い捨てソフトシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価
2024年10月25日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、約 1 週間の毎日の装用における DAILIES TOTAL1® 球面ソフト コンタクト レンズの臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 回の訪問に参加することが期待されます (訪問 1 のスクリーニング/ベースライン/投与、および訪問 2、週 1 のフォローアップ/終了)。
対象者の研究への参加期間とコンタクトレンズへの曝露期間の合計は約 1 週間（コンタクトレンズ装用期間は 6 ～ 8 日間）となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Eye Center
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- The Eye Doctors, Inc.
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Wyomissing Optometric Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 市販の球面ソフト コンタクト レンズを両目に現在装着しており、少なくとも 3 か月の装着経験があり、最低装着時間は週 5 日、1 日あたり 10 時間である。
- 各眼の明白な円柱が 0.75 ジオプター (D) 以下であること。
- 各目で 20/25 (スネレン) 以上の最良の矯正遠距離視力。
主な除外基準:
- 同意前の過去 3 か月間に、現在または過去に DAILIES TOTAL1 ソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している。
- モノビジョンコンタクトレンズの装用。
- 登録前の過去 3 か月間、長期装用法 (定期的に少なくとも週に 1 晩レンズを付けたまま寝る) で習慣的にコンタクト レンズを装用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デイリー合計1
デレフィルコン 対象者が通常のコンタクトレンズを装用している典型的な時間、両目に装用されるコンタクトレンズ。
レンズは1日使い捨てで装用していただきます。
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1日使い捨てのシリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目での研究用レンズを使用した距離VA
時間枠：1週目
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視力（VA）は、文字チャートを使用して目に研究用レンズを装着して各目に個別に測定されました。
VA はスネレンで記録され、20/20 は通常の遠方視力を表し、20/15 は通常よりも優れた視力を表します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月13日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。