Avaliação clínica de uma lente de contato de hidrogel de silicone macio descartável diária
25 de outubro de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico das lentes de contato gelatinosas esféricas DAILIES TOTAL1® durante aproximadamente 1 semana de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deverão comparecer a 2 visitas (Visita 1 Tela/Linha de base/Dispensa; e Visita 2 Semana 1 Acompanhamento/Saída).
A duração total da participação de um sujeito no estudo, bem como a exposição às lentes de contato será de aproximadamente 1 semana (6-8 dias de uso de lentes de contato).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas comerciais em ambos os olhos com pelo menos 3 meses de experiência de uso, com tempo mínimo de uso de 5 dias por semana e 10 horas por dia;
- Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria (D) em cada olho;
- Melhor acuidade visual corrigida para longe melhor ou igual a 20/25 (Snellen) em cada olho.
Principais critérios de exclusão:
- Uso habitual atual ou anterior de lentes de contato gelatinosas DAILIES TOTAL1 nos últimos 3 meses antes do consentimento;
- Uso de lentes de contato para monovisão;
- Usar lentes de contato habituais em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TOTAL DE DIÁRIAS1
Delefilcon Uma lente de contato usada em ambos os olhos durante o número normal de horas que o sujeito usa suas lentes de contato habituais.
As lentes serão usadas de maneira descartável diariamente.
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Lentes de contato esféricas de silicone hidrogel descartáveis diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância VA com lentes de estudo na semana 1
Prazo: Semana 1
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A acuidade visual (AV) foi medida para cada olho individualmente com lentes de estudo no olho usando gráficos de letras.
VA foi registrado em Snellen, onde 20/20 representa visão normal para distância e 20/15 representa melhor que a visão normal.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLU484-P003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .