Evaluación clínica de una lente de contacto de hidrogel de silicona blanda desechable diaria
25 de octubre de 2024 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas esféricas DAILIES TOTAL1® durante aproximadamente 1 semana de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 2 visitas (Visita 1, evaluación/línea de base/dispensación; y visita 2, semana 1, seguimiento/salida).
La duración total de la participación de un sujeto en el estudio, así como la exposición a los lentes de contacto, será de aproximadamente 1 semana (6 a 8 días de uso de lentes de contacto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos comerciales en ambos ojos con al menos 3 meses de experiencia en su uso, con un tiempo mínimo de uso de 5 días por semana y 10 horas por día;
- Cilindro manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo;
- Agudeza visual lejana mejor corregida mejor o igual a 20/25 (Snellen) en cada ojo.
Criterios de exclusión clave:
- Uso habitual actual o anterior de lentes de contacto blandos DIARIOS TOTAL1 en los últimos 3 meses antes del consentimiento;
- Uso de lentes de contacto monovisión;
- Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir rutinariamente con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TOTAL DIARIOS1
Lentes de contacto Delefilcon A usadas en ambos ojos durante la cantidad típica de horas que el sujeto usa sus lentes de contacto habituales.
Las lentes se usarán de manera desechable a diario.
|
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona desechables diarias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VA a distancia con lentes de estudio en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
|
La agudeza visual (AV) se midió para cada ojo individualmente con los lentes de estudio en el ojo usando gráficos de letras.
La VA se registró en Snellen, donde 20/20 representa una visión a distancia normal y 20/15 representa una visión mejor que la normal.
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLU484-P003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .