Клиническая оценка одноразовых мягких силикон-гидрогелевых контактных линз
25 октября 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности сферических мягких контактных линз DAILIES TOTAL1® в течение приблизительно 1 недели ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 2 визита (посещение 1: скрининг/исходный уровень/выдача; и визит 2, неделя 1, последующее наблюдение/выход).
Общая продолжительность участия субъекта в исследовании, а также воздействия контактных линз составит примерно 1 неделю (6-8 дней ношения контактных линз).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Текущий пользователь коммерческих сферических мягких контактных линз на оба глаза со стажем ношения не менее 3 месяцев, с минимальным временем ношения 5 дней в неделю и 10 часов в день;
- Манифестный цилиндр меньше или равен 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу;
- Наилучшая корригированная острота зрения вдаль не менее 20/25 (по Снеллену) в каждом глазу.
Ключевые критерии исключения:
- Текущее или предшествующее привычное ношение мягких контактных линз DAILIES TOTAL1 в течение последних 3 месяцев до получения согласия;
- ношение контактных линз Monovision;
- Ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЕЖЕДНЕВНЫЕ ИЗДАНИЯ ВСЕГО1
Контактные линзы Delefilcon A носят на обоих глазах в течение обычного количества часов, в течение которого субъект носит свои обычные контактные линзы.
Линзы будут носиться ежедневно одноразово.
|
Однодневные силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы одноразового использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанционная ВА с учебными линзами на 1-й неделе
Временное ограничение: Неделя 1
|
Остроту зрения (ОЗ) измеряли для каждого глаза индивидуально с использованием исследуемых линз на глазу с использованием буквенных таблиц.
ОЗ была зарегистрирована в Снеллене, где 20/20 соответствует нормальному зрению вдаль, а 20/15 соответствует лучшему, чем нормальное, зрению.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
Неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLU484-P003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .