Klinische Bewertung einer täglichen Einweg-Kontaktlinse aus weichem Silikon-Hydrogel
25. Oktober 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung der sphärischen weichen Kontaktlinsen DAILIES TOTAL1® über etwa eine Woche tägliches Tragen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an zwei Besuchen teilnehmen (Besuch 1 Screen/Baseline/Dispense; und Besuch 2 Woche 1 Follow-up/Exit).
Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie sowie der Kontaktlinsenexposition beträgt etwa 1 Woche (6–8 Tage Kontaktlinsentragen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Träger handelsüblicher sphärischer weicher Kontaktlinsen auf beiden Augen mit mindestens 3 Monaten Trageerfahrung, mit einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag;
- Manifester Zylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge;
- Beste korrigierte Fernvisusschärfe besser oder gleich 20/25 (Snellen) in jedem Auge.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelles oder früheres gewohnheitsmäßiges Tragen weicher Kontaktlinsen TÄGLICH GESAMT1 in den letzten 3 Monaten vor der Einwilligung;
- Tragen von Monovision-Kontaktlinsen;
- Tragen von gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (routinemäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TÄGLICHKEITEN GESAMT1
Delefilcon A-Kontaktlinsen, die auf beiden Augen für die typische Anzahl von Stunden getragen werden, in denen der Proband seine gewohnten Kontaktlinsen trägt.
Die Linsen werden als Tageslinsen getragen.
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Sphärische Ein-Tages-Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Distanz-VA mit Studienlinsen in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
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Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit Studienlinsen am Auge mithilfe von Buchstabentabellen gemessen.
VA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 für normale Fernsicht und 20/15 für bessere als normale Sehkraft steht.
Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
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Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLU484-P003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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