Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení každodenní jednorázové měkké silikonové hydrogelové kontaktní čočky

13. listopadu 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit klinický výkon sférických měkkých kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® během přibližně 1 týdne denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že subjekty absolvují 2 návštěvy (návštěva 1 screen/základní/výdej; a návštěva 2 týden 1 sledování/výstup). Celková doba účasti subjektu ve studii a také expozice kontaktním čočkám bude přibližně 1 týden (6-8 dní nošení kontaktních čoček).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • The Eye Doctors, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Současný nositel komerčních sférických měkkých kontaktních čoček na obě oči s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením, s minimální dobou nošení 5 dní v týdnu a 10 hodin denně;
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) v každém oku;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku lepší nebo rovna 20/25 (Snellen) v každém oku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné nebo dříve obvyklé DAILIES TOTAL1 nošení měkkých kontaktních čoček v posledních 3 měsících před udělením souhlasu;
  • Nošení kontaktních čoček Monovision;
  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DENNÍKY CELKEM1
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené na obou očích po typický počet hodin, kdy subjekt nosí své obvyklé kontaktní čočky. Čočky se budou nosit na denní jednorázové použití.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní, silikon-hydrogelové sférické kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VA na dálku se studijními čočkami v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Zraková ostrost (VA) bude měřena se studijními čočkami na oku pomocí písmenových tabulek. VA bude zaznamenána ve Snellen, kde 20/20 představuje normální zrak na dálku.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLU484-P003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit