Évaluation clinique d'une lentille de contact en hydrogel de silicone souple jetable quotidienne
25 octobre 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques des lentilles de contact souples sphériques DAILIES TOTAL1® sur environ 1 semaine de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devront assister à 2 visites (visite 1 écran/référence/distribution ; et visite 2 semaines 1 de suivi/sortie).
La durée totale de la participation d'un sujet à l'étude ainsi que de l'exposition aux lentilles de contact sera d'environ 1 semaine (6 à 8 jours de port de lentilles de contact).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
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North Carolina
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques commerciales dans les deux yeux avec au moins 3 mois d'expérience de port, avec une durée de port minimale de 5 jours par semaine et 10 heures par jour ;
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil ;
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée supérieure ou égale à 20/25 (Snellen) dans chaque œil.
Critères d'exclusion clés :
- Port actuel ou antérieur habituel de lentilles de contact souples QUOTIDIENNES TOTAL1 au cours des 3 derniers mois précédant le consentement ;
- Port de lentilles de contact en monovision ;
- Porter des lentilles de contact habituelles selon une modalité de port prolongée (dormir régulièrement avec des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOTAL JOURNALIER1
Lentilles de contact Delefilcon A portées dans les deux yeux pendant le nombre habituel d'heures pendant lesquelles le sujet porte ses lentilles de contact habituelles.
Les lentilles seront portées quotidiennement de manière jetable.
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Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel jetables journalières
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VA à distance avec lentilles d'étude à la semaine 1
Délai: Semaine 1
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L'acuité visuelle (VA) a été mesurée pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude sur l'œil à l'aide de tableaux de lettres.
La VA a été enregistrée à Snellen, où 20/20 représente une vision à distance normale et 20/15 représente une vision meilleure que la normale.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLU484-P003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .