Klinische beoordeling van een dagelijkse wegwerpbare zachte siliconenhydrogelcontactlens
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties van DAILIES TOTAL1® sferische zachte contactlenzen te beoordelen gedurende ongeveer 1 week dagelijks dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze twee bezoeken bijwonen (bezoek 1 scherm/basislijn/uitgifte; en bezoek 2 week 1 follow-up/afsluiten).
De totale duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek en van de blootstelling aan de contactlenzen bedraagt ongeveer 1 week (6-8 dagen contactlenzen dragen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Huidige drager van commerciële zachte sferische contactlenzen in beide ogen met minimaal 3 maanden draagervaring, met een minimale draagtijd van 5 dagen per week en 10 uur per dag;
- Duidelijke cilinder kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie (D) in elk oog;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand beter dan of gelijk aan 20/25 (Snellen) in elk oog.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder gebruikelijk gebruik van DAILIES TOTAL1 zachte contactlenzen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de toestemming;
- Dragen van Monovision-contactlenzen;
- Het dragen van gewone contactlenzen bij langdurig dragen (routinematig slapen met lenzen gedurende minimaal 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAGELIJKSE TOTAAL1
Delefilcon Een contactlens die in beide ogen wordt gedragen gedurende het typische aantal uren dat de proefpersoon zijn/haar gebruikelijke contactlenzen draagt.
De lenzen worden in dagwegwerpvorm gedragen.
|
Sferische contactlenzen van siliconenhydrogel voor daglenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand VA met studielenzen in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk gemeten met onderzoekslenzen op het oog met behulp van letterkaarten.
VA werd opgenomen in Snellen, waarbij 20/20 staat voor normaal gezichtsvermogen op afstand en 20/15 voor beter dan normaal gezichtsvermogen.
Er was voor dit eindpunt geen hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLU484-P003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .