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Valutazione clinica di una lente a contatto monouso giornaliera in idrogel di silicone morbido

25 ottobre 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica delle lenti a contatto morbide sferiche DAILIES TOTAL1® per circa 1 settimana di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno partecipare a 2 visite (Visita 1 Schermata/Baseline/Dispensazione; e Visita 2 Settimana 1 Follow-up/Uscita). La durata totale della partecipazione di un soggetto allo studio e dell'esposizione alle lenti a contatto sarà di circa 1 settimana (6-8 giorni di utilizzo delle lenti a contatto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • The Eye Doctors, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche commerciali in entrambi gli occhi con almeno 3 mesi di esperienza di utilizzo, con un tempo di utilizzo minimo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno;
  • Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio;
  • Migliore acuità visiva a distanza corretta migliore o uguale a 20/25 (Snellen) in ciascun occhio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso abituale attuale o precedente di lenti a contatto morbide DAILIES TOTAL1 negli ultimi 3 mesi prima del consenso;
  • Utilizzo di lenti a contatto monovisione;
  • Indossare lenti a contatto abituali in modalità di porto prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIORNALIERI TOTALE1
Lenti a contatto Delefilcon A indossate in entrambi gli occhi per il numero tipico di ore in cui il soggetto indossa le lenti a contatto abituali. Le lenti verranno indossate quotidianamente in modalità usa e getta.
Dispositivo: Lenti a contatto Delefilcon A
Lenti a contatto sferiche giornaliere monouso in silicone idrogel
Altri nomi:
  • TOTALE GIORNALIERI1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VA a distanza con lenti da studio alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
L'acuità visiva (VA) è stata misurata per ciascun occhio individualmente con lenti di studio sull'occhio utilizzando grafici a lettere. La VA è stata registrata a Snellen dove 20/20 rappresenta la vista a distanza normale e 20/15 rappresenta una vista migliore della vista normale. Per questo endpoint non è stata prespecificata alcuna verifica di ipotesi.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLU484-P003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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