Päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arvio
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAILIES TOTAL1® pallomaisten pehmeiden piilolinssien kliinistä suorituskykyä noin 1 viikon päivittäisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien odotetaan osallistuvan 2 käyntiin (käynti 1 näyttö/perustila/annostelu ja käynti 2 viikko 1 seuranta/poistuminen).
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ja piilolinsseille altistumisen kokonaiskesto on noin 1 viikko (piilolinssien käyttö 6-8 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alcon Call Center
- Puhelinnumero: 1-888-451-3937
- Sähköposti: alcon.medinfo@alcon.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nykyinen kaupallisten pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä, vähintään 3 kuukauden käyttökokemus, vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä;
- Ilmeinen sylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä;
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on vähintään 20/25 (Snellen) kummassakin silmässä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi tavanomainen DAILIES TOTAL1 pehmeiden piilolinssien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suostumusta;
- Monovision piilolinssien kuluminen;
- Tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PÄIVIT YHTEENSÄ1
Delefilcon A -piilolinssejä, joita käytetään molemmissa silmissä tyypillisen tuntimäärän ajan, jonka kohde käyttää tavanomaisia piilolinssejä.
Linssejä käytetään päivittäin kertakäyttöisinä.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset, silikonihydrogeelipallon muotoiset piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys VA tutkimuslinsseillä viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Näöntarkkuus (VA) mitataan tutkimuslinsseillä silmässä kirjainkaavioiden avulla.
VA tallennetaan Snellenissä, jossa 20/20 edustaa normaalia kaukonäköä.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLU484-P003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delefilcon A -piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis