Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av en daglig engangs myk silikon hydrogel kontaktlinse

13. november 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til DAILIES TOTAL1® sfæriske myke kontaktlinser over ca. 1 ukes daglig bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene forventes å delta på 2 besøk (besøk 1 skjerm/grunnlinje/dispensering; og besøk 2 uke 1 oppfølging/utgang). Den totale varigheten av et forsøkspersons deltakelse i studien samt eksponering for kontaktlinser vil være omtrent 1 uke (6-8 dager med kontaktlinsebruk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
        • The Eye Doctors, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Nåværende bruker av kommersielle sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne med minst 3 måneders brukserfaring, med en minimumsbrukstid på 5 dager per uke og 10 timer per dag;
  • Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) i hvert øye;
  • Best korrigert avstandssynsstyrke bedre enn eller lik 20/25 (Snellen) i hvert øye.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere vanlig DAILIES TOTAL1 myk kontaktlinsebruk de siste 3 månedene før samtykke;
  • Monovision kontaktlinse slitasje;
  • Bruk av vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAGLIG SUM1
Delefilcon A-kontaktlinser som brukes på begge øyne i det typiske antallet timer personen bruker sine vanlige kontaktlinser. Linsene vil bli brukt på en daglig engangsmåte.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikon hydrogel sfæriske kontaktlinser
Andre navn:
  • DAGLIG SUM1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand VA med studielinser ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Synsskarphet (VA) vil bli målt med studielinser på øyet ved hjelp av bokstavdiagrammer. VA vil bli registrert i Snellen hvor 20/20 representerer normal avstandssyn.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLU484-P003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Delefilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere