Ocena kliniczna codziennych jednorazowych miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
25 października 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej sferycznych miękkich soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® w ciągu około 1 tygodnia codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od pacjentów oczekuje się wzięcia udziału w 2 wizytach (wizyta 1, badanie przesiewowe/punkt bazowy/wydanie; i wizyta 2, tydzień 1, wizyta kontrolna/wyjście).
Całkowity czas trwania udziału pacjenta w badaniu oraz ekspozycji na soczewki kontaktowe będzie wynosić około 1 tygodnia (6-8 dni noszenia soczewek kontaktowych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoba aktualnie nosząca komercyjne sferyczne miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu, przy minimalnym czasie noszenia wynoszącym 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie;
- Cylinder jawny mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku;
- Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali lepsza lub równa 20/25 (Snellena) w każdym oku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktualne lub wcześniejsze zwykłe noszenie miękkich soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
- Noszenie soczewek kontaktowych Monovision;
- Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DZIENNIKI RAZEM1
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone na oba oczy przez typową liczbę godzin, przez jaką pacjent nosi zwykłe soczewki kontaktowe.
Soczewki będą noszone w trybie jednodniowym.
|
Jednodniowe sferyczne soczewki kontaktowe, silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość VA z soczewkami studyjnymi w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Ostrość wzroku (VA) mierzono indywidualnie dla każdego oka za pomocą badanych soczewek na oku, korzystając z wykresów literowych.
VA zarejestrowano w Snellen, gdzie 20/20 oznacza normalny wzrok do dali, a 20/15 oznacza lepszy wzrok niż normalny.
Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez.
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLU484-P003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .