Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af en daglig engangs blød silikonehydrogel kontaktlinse

25. oktober 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af DAILIES TOTAL1® sfæriske bløde kontaktlinser over ca. 1 uges daglig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner forventes at deltage i 2 besøg (besøg 1 skærm/baseline/dispensering; og besøg 2 uge 1 opfølgning/ exit). Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen samt eksponering for kontaktlinser vil være cirka 1 uge (6-8 dages kontaktlinsebrug).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • The Eye Doctors, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Nuværende bruger af kommercielle sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne med mindst 3 måneders brugserfaring, med en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 10 timer om dagen;
  • Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje;
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke bedre end eller lig med 20/25 (Snellen) i hvert øje.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere sædvanligt DAILIES TOTAL1 blød kontaktlinsebrug inden for de seneste 3 måneder forud for samtykke;
  • Monovision-kontaktlinser;
  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAGLIGT I ALT1
Delefilcon A-kontaktlinser, der bæres i begge øjne i det typiske antal timer, som forsøgspersonen bærer sine sædvanlige kontaktlinser. Linserne vil blive båret på en daglig engangsmåde.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel sfæriske kontaktlinser
Andre navne:
  • DAGLIGT I ALT1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance VA med studielinser i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Synsstyrken (VA) blev målt for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på øjet ved hjælp af bogstavdiagrammer. VA blev registreret i Snellen, hvor 20/20 repræsenterer normal afstandssyn og 20/15 repræsenterer bedre end normalt syn. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLU484-P003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner