「177Lu-DOTATOCによる受容体放射性核種療法」 (LUFOR)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 患者は、受容体放射性核種療法の恩恵を受ける可能性があり、PPGL/褐色細胞腫の局所領域制御法を含む他の有効な治療法がない神経内分泌腫瘍またはsst2陽性と記録されたその他の腫瘍組織型が組織学的または細胞学的に確認されていなければならない。 脳および PPGL の sst2 陽性腫瘍の場合、技術的理由またはリスクベネフィットバランスにより生検が実行不可能な場合、CT または MRI で腫瘍性病変が強く示唆され、68Ga PET-CT ドータペプチド SSTr2 陽性が確認された場合、患者を登録することができます。
3. RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患は、測定可能ではないが評価可能な疾患を持つ患者も登録できます。
4. どの病期でも許容されます。 疾患が証明されている患者は、適応されたクレニングスケールに従って、診断用 PET/CT 68Ga ペプチド画像が腫瘍への有意な取り込みを示している場合にのみ、治療段階に入院することになります。 ほとんどの病変でより大きなキャプション（グレード 3 または 4）を持つ患者のみが入院します。
5. -研究前期間に進行性疾患を有し（過去12か月以内のPD）、従来の標準治療に抵抗性の患者。臨床的な進行は許容されます。
6. ソマトスタチン類似体による同時治療の有無にかかわらず患者。 疾患の進行が実証された時点と同じ用量の SSA 類似体が維持されます。
7. 平均余命は6か月以上。
8. ECOG パフォーマンス ステータス <2。
9. 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能: ヘモグロビン >= 9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 109 /L、血小板 >= 100 x 109 /L、ビリルビン ≤1.5 X UNL (正常上限)、 ALTおよびAST<2.5×UNL（肝転移がある場合は<5×UNL）、クレアチニン<2mg/dLおよび/またはeGFRまたはクレアチニンクリアランス>50ml/分。
10. 妊娠する可能性のある女性の場合、ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」(2014_09_15 セクション 4.1) に従って、効果の高い避妊方法が必須です (付録 F を参照)。 非常に効果的な避妊方法は、スクリーニング来院時から開始し、治験薬による最後の治療後6か月まで継続する必要がある。 血清妊娠検査が陰性であれば、どの周期でも治療開始と同じ日に実施する必要があります。 男性患者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間全体および最終研究後6か月間継続して、2つの許容可能な避妊方法（そのうちの1つは避妊の障壁方法としてコンドームを含める必要がある）を使用しなければなりません。薬物投与。 したがって、受け入れられる避妊方法にはコンドーム（バリア避妊法）が 2 つあり、次のいずれか 1 つが必要です（女性パートナーによる経口、または注射または埋め込みによるホルモン避妊法の確立された使用、子宮内避妊具（IUD）の設置、または女性パートナーによる子宮内システム（IUS）、女性パートナーにおける殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップなどの追加のバリア法、女性パートナーにおける卵管結紮術、不妊症を引き起こす精管切除術またはその他の処置（例、両側性）睾丸摘出術）、6 か月以上（付録 F を参照）。
11. 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。

除外基準:

1. 4週間以内に化学療法および治療用放射線療法で治療され、2週間以内に緩和的放射線療法、ホルモン療法または生物学的療法で治療された患者。
2. -ルテチウム-177（177Lu）、エドトレオチド、DOTA、または製剤の成分または他の放射性標識ペプチド薬剤に対する既知の過敏症。
3. -リジン、アルギニン、またはルテチウム（177Lu）エドトレオチド注入と同時に投与される腎保護アミノ酸の賦形剤に対する既知の過敏症。
4. -以前に骨髄の25%以上に対する体外照射療法(EBRT)を受けた患者。
5. 腎臓への吸収線量が23 Gyを超え、骨髄への吸収線量が1.8 Gyを超える、または線量測定の代替として以前のPRRTで治療された患者(13)。
6. ルタセラ®の適応に含まれる患者(9)。
7. 以前の治療法 (手術、放射線療法、化学療法を含む) によるすべての急性毒性影響は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE) に従ってグレード ≤ 1 に解決されていなければなりません。
8. ECOG パフォーマンス ステータス >2。
9. -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加した。
10. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
11. 妊娠中または授乳中の女性は本研究から除外されます。