- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06045260
"Reseptorradionuklidterapi med 177Lu-DOTATOC (LUFOR)
13. september 2023 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
"Reseptorradionuklidterapi med 177Lu-DOTATOC (177Lu-edotreotid eller 177Lu-oktreotid) hos SSTR-positive pasienter: en multisenter, prospektiv, fase II-forsøk"
Peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) kan anbefales hos G1-G2 GEP-NET pasienter med sykdomsprogresjon på behandling med somatostatinanaloger (LUTATHERA®).
Imidlertid er det flere sykdommer, inkludert nevroendokrin neoplasi som ikke stammer fra fordøyelseskanalen, som effektiviteten av PRRT allerede er påvist for, men som foreløpig ikke er innenfor indikasjonene for LUTATHERA og derfor ikke kan dra nytte av det (dvs.
bronkopulmonale, ovarie-, nyre-NET og nevroendokrine karsinomer).
Dessuten er rollen til PRRT også akseptert i feokromocytomer og paragangliomer (PPGLs), meningiomer, men også som en bergingsterapi ved forhåndsbehandlede NET-pkter og andre SSTR-positive maligniteter (lymfomer, gliomer ...).
Minst utforsket blant radiofarmasøytika for SSTR-positive svulster er 177Lu-DOTATOC.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lutetium (177Lu) edotreotid (Lu-Dotatoc) på alle de ovennevnte sykdommene som kan ha nytte av reseptorradionuklidbehandling.
Vi tror at denne studien, som kun vil involvere pasienter utenfor indikasjonen for LUTATHERA, vil utvide den nåværende kunnskapen om radionuklidreseptorterapi med 177Lu-DOTATOC, spesielt med hensyn til objektiv respons og sikkerhetsparametere, og kan konsolidere den i håndteringen av disse. sykdommer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +390543739266
- E-post: oriana.nanni@irst.emr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernadette Vertogen
- Telefonnummer: +390544286058
- E-post: bernadette.vertogen@irst.emr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse av nevroendokrine svulster eller andre tumorhistologiske typer dokumentert som sst2-positive, som kan ha nytte av reseptorradionuklidbehandling og som det ikke finnes andre effektive behandlinger for, inkludert lokoregionale metoder for kontroll for PPGL/feokromocytom. For cerebrale og PPGLs sst2-positive svulster, hvis biopsi ikke er mulig av tekniske årsaker eller risiko-nyttebalanse, kan pasienter bli registrert hvis CT eller MR sterkt antyder onkologisk lesjon som bekrefter 68Ga PET-CT dota-peptid SSTr2-positiviteten.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier også pasienter uten målbar, men med evaluerbar sykdom kan innrulleres.
- Ethvert sykdomsstadium er tillatt. Pasienter med dokumentert sykdom vil kun bli innlagt i den terapeutiske fasen dersom de diagnostiske PET/CT 68Ga-peptidbildene viser et betydelig opptak i svulsten, i henhold til den tilpassede Krenning-skalaen. Kun pasienter med større bildetekst (grad 3 eller 4) i de fleste lesjonene vil bli innlagt.
- Pasienter med progredierende sykdom i førstudieperioden (PD innen de siste 12 månedene), motstandsdyktige mot konvensjonelle standardbehandlinger; klinisk progresjon er tillatt.
- Pasienter med eller uten samtidig behandling med somatostatinanaloger. Det vil opprettholdes den samme dosen av SSA-analogene som på tidspunktet for påvist sykdomsprogresjon.
- Forventet levealder over 6 måneder.
- ECOG-ytelsesstatus <2.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon: hemoglobin >= 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 109 /L, blodplater >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 X UNL (øvre normalgrense), ALAT og ASAT <2,5 X UNL (< 5 X UNL ved levermetastaser), kreatinin < 2 mg/dL og/eller eGFR eller kreatininclearance > 50 ml/min.
- Hvis kvinner i fertil alder er svært effektive prevensjonsmetoder, i henhold til retningslinjen "Anbefaling knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier", (2014_09_15 avsnitt 4.1) obligatoriske (se vedlegg F). Svært effektive prevensjonsmetoder kreves fra screeningbesøket og fortsetter til 6 måneder etter siste behandling med studiemedisin. En negativ serumgraviditetstest bør utføres samme dag som behandlingen startes, uansett syklus. Mannlig pasient og hans kvinnelige partner som er i fertil alder, må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder (hvorav 1 må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter siste studie. medikamentadministrasjon. To akseptable prevensjonsmetoder inkluderer derfor kondom (barrieremetode for prevensjon) og en av følgende er nødvendig (etablert bruk av oral, eller injisert eller implantert hormonell prevensjonsmetode av den kvinnelige partneren; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) av den kvinnelige partneren; ytterligere barrieremetode som okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille i den kvinnelige partneren; tubal ligering i den kvinnelige partneren; vasektomi eller annen prosedyre som resulterer i infertilitet (f.eks. bilateral orkiektomi), i mer enn 6 måneder (se vedlegg F).
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med kjemoterapi og terapeutisk strålebehandling innen 4 uker og behandlet innen 2 uker med palliativ strålebehandling, hormonell eller biologisk terapi.
- Kjent overfølsomhet overfor lutetium-177 (177Lu), edotreotid, DOTA eller komponenter i formuleringen eller andre radiomerkede peptidmidler.
- Kjent overfølsomhet overfor lysin, arginin eller andre hjelpestoffer av de nefroprotektive aminosyrene gitt samtidig med lutetium (177Lu) edotreotidinfusjon;
- Pasienter behandlet med tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) til mer enn 25 % av benmargen.
- Pasienter behandlet med tidligere PRRT med en absorbert dose til nyren mer enn 23 Gy og mer enn 1,8 Gy for benmargen eller som surrogat av dosimetri (13).
- Pasienter som er inkludert i indikasjonen for LUTATHERA®(9).
- Alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi (inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) må ha forsvunnet til en grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE).
- ECOG-ytelsesstatus >2.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 7,4 Gbq dose
Pasienter med mindre enn 2 risikofaktorer av følgende vil få en dose lik 7,4 GBq av det eksperimentelle radiofarmaka 177Lutetium-DOTATOC:
|
Administrering av 4 terapisykluser med 2 måneders intervall mellom hver terapisyklus
|
Eksperimentell: 5,5 Gbq dose
Pasienter med minst 2 risikofaktorer av følgende vil få en dose lik 5,5 GBq av det eksperimentelle radiofarmaka 177Lutetium-DOTATOC:
|
Administrering av 4 terapisykluser med 2 måneders intervall mellom hver terapisyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt som sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 32 måneder
|
prosentandel av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom (i henhold til RECIST 1.1) ved 1. planlagte evaluering.
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Sikkerhet) prosentandel av pasienter som opplever akutt toksisitet
Tidsramme: 37 måneder
|
evaluert i henhold til versjon 5.0 CTC-AE (grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død relatert til AE).
Sikkerhet er definert som prosentandelen av pasienter som opplever akutt toksisitet fra 1. behandling til 30 dager etter siste behandlingssyklus eller sen toksisitet som oppsto etter 30 dager fra siste behandlingsadministrering opp til 6 måneder.
|
37 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 44 måneder
|
Tid fra startdato for behandling til dato for første observasjon av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
44 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: 44 måneder
|
Tid fra terapistart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste kontakt (sensurert observasjon) på datoen for dataavbrudd.
|
44 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 32 måneder
|
Evaluert gjennom validerte standardiserte datainnsamlingsskjemaer fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
|
32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Maddalena Sansovini, Irccs Irst
- Hovedetterforsker: Federica Matteucci, Irccs Irst
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST 100.60
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrine svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på 177Lu-DOTATOC
-
University Hospital of FerraraRekrutteringNevroendokrine svulster | Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT)Italia
-
British Columbia Cancer AgencyTilbaketrukketNevroendokrine svulster | Karsinoid svulst | Gastrinom | Insulinom | Vipoma | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst | Pulmonal karsinoid svulstCanada
-
Excel Diagnostics and Nuclear Oncology CenterTilbaketrukketNevroendokrine svulster | Feokromocytom | Paragangliom | Ukjente primærsvulster | Pulmonal nevroendokrin neoplasma | Thymus karsinoid | Nevroendokrint hudkarsinom | Nevroendokrin brystsvulst | Nevroendokrint karsinom Metastatisk | Nevroendokrin neoplasma i eggstokkenForente stater
-
University of Warmia and MazuryNational Center for Research and Development, Poland; Medical University... og andre samarbeidspartnereUkjentNevroendokrine svulsterPolen
-
Lund University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulsterSverige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Paul Scherrer Institute (PSI)RekrutteringNevroendokrine neoplasi (NEN) | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst (GEP-NET)Sveits
-
IpsenAvsluttetMagekreft | Tykktarmskreft | Beinkreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Avansert kreft | Tilbakevendende sykdom | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Metastatiske svulsterForente stater, Frankrike, Belgia, Sveits, Nederland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals...Har ikke rekruttert ennåAdenoid cystisk karsinomForente stater
-
Yantai LNC Biotechnology Singapore PTE. LTD.RekrutteringSolid svulst, uspesifisert, voksenSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering