"177Lu-DOTATOC을 이용한 수용체 방사성 핵종 치료 (LUFOR)
2024년 8월 9일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
"SSTR 양성 환자에서 177Lu-DOTATOC(177Lu-edotreotide 또는 177Lu-octreotide)을 사용한 수용체 방사성 핵종 치료: 다기관, 전향적, 2상 시험"
소마토스타틴 유사체 요법(LUTATHERA®)을 사용하는 동안 질병이 진행된 G1-G2 GEP-NET 환자에게 펩티드 수용체 방사성핵종 요법(PRRT)이 권장될 수 있습니다.
그러나 소화관에서 발생하지 않는 신경내분비종양을 포함하여 PRRT의 효능이 이미 입증되었지만 현재 LUTATHERA의 적응증 범위 내에 있지 않아 이로부터 혜택을 받을 수 없는 여러 질병이 있습니다.
기관지폐암, 난소암, 신장 NET 및 신경내분비암종).
더욱이, PRRT의 역할은 크롬친화세포종 및 부신경절종(PPGL), 수막종뿐만 아니라 사전 치료된 NET pt 및 기타 SSTR 양성 악성종양(림프종, 신경교종...)의 구제 요법으로도 허용됩니다.
SSTR 양성 종양에 대한 방사성 의약품 중에서 가장 적게 연구된 것은 177Lu-DOTATOC입니다.
이 연구의 목표는 수용체 방사성 핵종 치료로 혜택을 볼 수 있는 위에서 언급한 모든 질병에 대한 루테튬(177Lu) 에도트레오타이드(Lu-Dotatoc)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
우리는 LUTATHERA 적응증이 없는 환자만을 대상으로 하는 이 연구가 특히 객관적 반응 및 안전성 매개변수와 관련하여 177Lu-DOTATOC을 이용한 방사성 핵종 수용체 요법에 대한 현재 지식을 확장하고 이러한 관리에 있어 이를 통합할 수 있다고 믿습니다. 질병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oriana Nanni
- 전화번호: +390543739266
- 이메일: oriana.nanni@irst.emr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Bernadette Vertogen
- 전화번호: +390544286058
- 이메일: bernadette.vertogen@irst.emr.it
연구 장소
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47521
- 아직 모집하지 않음
- AUSL Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
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연락하다:
- Federica Matteucci
- 전화번호: 0543739339
- 이메일: federica.matteucci@irst.emr.it
-
Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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연락하다:
- Maddalena Sansovini
- 전화번호: 0543739100
- 이메일: maddalena.sansovini@ist.emr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 환자는 신경내분비 종양 또는 sst2 양성으로 기록된 다른 종양 조직 유형에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 하며, 이는 수용체 방사성 핵종 요법으로 이익을 얻을 수 있고 다른 효과적인 치료법이 없는 경우에는 PPGL/갈색세포종에 대한 국소적 조절 방법이 포함됩니다. 뇌 및 PPGL sst2-양성 종양의 경우, 기술적 이유 또는 위험 이익 균형으로 인해 생검이 가능하지 않은 경우, CT 또는 MRI가 68Ga PET-CT 도타-펩타이드 SSTr2 양성을 확인하는 종양학적 병변을 강력히 시사하는 경우 환자가 등록될 수 있습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병에는 측정 가능하지 않지만 평가 가능한 질병이 있는 환자도 등록할 수 있습니다.
- 모든 질병 단계가 허용됩니다. 기록된 질병이 있는 환자는 진단용 PET/CT 68Ga-펩타이드 이미지가 적응된 Krenning Scale에 따라 종양에 상당한 흡수를 나타내는 경우에만 치료 단계에 들어갈 것입니다. 대부분의 병변에서 더 큰 캡션(3등급 또는 4등급)을 가진 환자만 입원하게 됩니다.
- 연구 전 기간(지난 12개월 이내 PD)에 진행성 질환이 있고 기존 표준 치료법에 불응성인 환자; 임상 진행이 허용됩니다.
- 소마토스타틴 유사체를 사용한 동시 치료가 있거나 없는 환자. 입증된 질병 진행 시점과 동일한 용량의 SSA 유사체가 유지됩니다.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 <2.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 >= 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 109/L, 혈소판 >= 100 x 109/L, 빌리루빈 ≤1.5 X UNL(상한 정상 한계), ALT 및 AST <2.5 X UNL(간 전이가 있는 경우 < 5 X UNL), 크레아티닌 < 2 mg/dL 및/또는 eGFR 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min.
- 가임 여성의 경우 "임상 시험에서 피임 및 임신 테스트 관련 권장 사항"(2014_09_15 섹션 4.1) 지침에 따라 매우 효과적인 피임 방법이 필수입니다(부록 F 참조). 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 약물로 마지막 치료를 받은 후 6개월까지 지속되는 매우 효과적인 피임 방법이 필요합니다. 음성 혈청 임신 테스트는 주기에 상관없이 치료를 시작한 당일에 실시해야 합니다. 남성 환자와 가임기 여성 파트너는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 6개월 동안 허용되는 2가지 산아제한 방법(이 중 1개는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법에는 콘돔(피임의 차단 방법)이 포함되며 다음 중 하나가 필요합니다(여성 파트너가 경구 또는 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법을 사용하는 것, 자궁 내 장치(IUD) 배치 또는 여성 파트너의 자궁내 장치(IUS), 여성 파트너의 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡과 같은 추가 장벽 방법, 여성 파트너의 난관 결찰술, 정관 절제술 또는 불임을 초래하는 기타 시술(예: 양측) 고환절제술), 6개월 이상(부록 F 참조).
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 4주 이내에 화학요법 및 치료적 방사선요법으로 치료를 받고, 2주 이내에 완화적 방사선요법, 호르몬 또는 생물학적 요법으로 치료받은 환자.
- 루테튬-177(177Lu), 에도트레오타이드, DOTA 또는 제제의 성분이나 기타 방사성 표지 펩티드 제제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 루테튬(177Lu) 에도트레오타이드 주입과 동시에 투여되는 리신, 아르기닌 또는 신장 보호 아미노산의 부형제에 대한 알려진 과민증;
- 이전에 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 골수의 25% 이상을 치료받은 환자.
- 신장 흡수선량이 23 Gy 이상, 골수에 대해 1.8 Gy 이상 또는 선량계측 대용으로 이전 PRRT로 치료받은 환자(13).
- LUTATHERA®(9) 적응증에 포함된 환자.
- 이전 치료법(수술, 방사선 요법, 화학요법 포함)의 모든 급성 독성 영향은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE)에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- ECOG 활동 상태 >2.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약제를 이용한 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성은 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7.4 Gbq 용량
다음 중 위험 인자가 2개 미만인 환자는 실험용 방사성의약품 177루테튬-DOTATOC 7.4GBq에 해당하는 선량을 투여받게 됩니다.
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위험 인자가 없는 치료군에는 7.4Gbq 용량, 위험 인자 치료군에는 5.5Gbq 용량으로 4주기의 치료를 실시합니다.
둘 다 전용 펌프 시스템을 사용하여 30분 안에 느린 정맥 주입을 통해 이루어집니다.
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실험적: 5.5Gbq 용량
다음 중 최소 2가지 위험 요인을 가진 환자는 실험용 방사성의약품 177루테튬-DOTATOC 5.5GBq에 해당하는 용량을 투여받게 됩니다.
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위험 인자가 없는 치료군에는 7.4Gbq 용량, 위험 인자 치료군에는 5.5Gbq 용량으로 4주기의 치료를 실시합니다.
둘 다 전용 펌프 시스템을 사용하여 30분 안에 느린 정맥 주입을 통해 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병통제율(DCR)로서의 효능
기간: 32개월
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1차 계획 평가에서 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환(RECIST 1.1에 따름)을 달성한 환자의 비율.
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32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(안전성) 급성 독성을 경험한 환자 비율
기간: 37개월
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버전 5.0 CTC-AE(이 일반 지침에 따라 각 AE에 대한 중증도에 대한 고유한 임상 설명이 포함된 1~5등급: 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 생명을 위협하거나 장애를 초래함) AE, 5등급 AE 관련 사망).
안전성은 첫 번째 치료부터 마지막 치료 주기 후 30일까지 급성 독성을 경험하거나 마지막 치료 주기로부터 30일 이후 최대 6개월까지 발생한 지연 독성을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
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37개월
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무진행 생존
기간: 44개월
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치료 시작일부터 문서화된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간입니다.
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44개월
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전체 생존
기간: 44개월
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치료 시작부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 차단 날짜의 마지막 접촉 날짜(검열 관찰)까지의 시간입니다.
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44개월
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삶의 질
기간: 32개월
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EORTC QLQ-C30 설문지의 검증되고 표준화된 데이터 수집 양식을 통해 평가되었습니다.
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32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maddalena Sansovini, Irccs Irst
- 수석 연구원: Federica Matteucci, Irccs Irst
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST 100.60
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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