高コレステロール血症の小児における脂質プロファイルに対するアルモリピドの影響

これは、ギリシャの「パナギオティス＆アグライア・キリアコウ」小児病院にあるアテネ国立カポディストリアン大学第2小児科外来脂質病棟で実施された前向き単一施設コホート研究である。 この研究はヘルシンキ宣言に準拠しており、プロトコールは適切な倫理委員会によって審査および承認されました。 登録前に保護者の書面による同意を得た。

研究対象者: 原発性脂質異常症を患う 7 歳から 16 歳の小児および青少年 90 人。

参加者全員に高コレステロール血症（LDL > 95パーセンタイル）の家族歴があり、そのほとんどは一親等または二親等の血縁者に若年性CVD（男性55歳未満、女性60歳未満）の家族歴があった。 そのうち 11 人は遺伝的に HeFH と診断され、残りはオランダのリピッド クリニック ネットワークの基準によれば HeFH の可能性があるか陽性でした。 肥満指数（BMI）が上昇した人であっても、中等度または重度の高トリグリセリド血症を患っていた人はいなかった。

研究に参加する前の少なくとも6か月間、すべての子供は訓練を受けた栄養士による低飽和脂肪および低コレステロールの食事に従い、中程度または激しい身体活動を行った。 さらに、過去6か月間、彼らのうち19人は、ヨーグルトドリンクまたはスプレッドの形で毎日1.5〜2.5gの植物ステロールを摂取しました。 ライフスタイルと食習慣は研究全体を通じて維持されました。

商品名 Armolipid (Rottapharm S.p.A.、イタリア、モンツァ) の錠剤として配合された 5 つの天然物質を含む栄養補助食品が、すべての参加者に推奨されました。 各錠剤には、モナコリン K 3 mg に相当する紅麹 (RYR) 抽出物 200 mg、ポリコサノール 10 mg、葉酸 0.2 mg、コエンザイム Q10 2.0 mg、およびアスタキサンチン 0.5 mg が含まれており、シトリニンは含まれていません。 １日１回昼食時に投与した。

すべての参加者とその保護者は、この研究のために特別に作成されたデータ収集フォームを使用してインタビューされました。 サプリメント摂取の遵守および起こり得る副作用に関する詳細が記録され、分析されました。 90人の子供のうち6人は、サプリメント摂取の推奨に従わなかったため、研究から除外された（遵守率93.3％）。 残りの 84 人の子供全員は 1 回の評価を受け、そのうち 64 人はアルモリピド治療下で 2 回の評価を受けました。

臨床および臨床検査による評価: すべての参加者の臨床および検査による評価は、直前 (時間 0、T0) と、その後 1 回 (n=84、時間 1、T1) または 2 回 (n=64、T1、および時間 2、T2) 行われました。栄養補給の始まり。

体重 (BW) (kg)、身長 (H) (cm) は、裸足で薄着の子供たちを対象に、それぞれ 0.1 kg と 0.5 cm 単位で測定されました (TANITA、株式会社東京)。 BMI は、H (m2) あたりの BW (kg) として計算されました。 BW、H、および BMI の標準偏差スコア (Z スコア) も、標準化された年齢および性別固有の計算機に従って計算されました。 ウエスト周囲径（WC）（cm）を測定し、WC/身長の比を計算しました。 収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) (mmHg) は、自動オシロメトリック デバイス (Dinamap V100、GE Medical Systems Information Technologies) を使用して 3 回連続して測定され、3 回の測定値の平均値が統計分析に使用されました。 思春期の段階は、少年と少女のタナー段階 (I ～ V) に従って記録されました。

TC、LDL-C、高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C)、非高密度リポタンパク質 - コレステロール (非 HDL-C)、トリグリセリド (TG)、アポリポタンパク質 A1 (Apo-A1)、一晩絶食した後、血清中のアポリポタンパク質 B (Apo-B) およびリポタンパク質 (a) [Lp(a)] レベルを評価しました。 血清クレアチニン、グルコース、アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST および ALT)、クレアチンキナーゼ (CK)、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) も評価されました。 全参加者について全血球計算が実施されました。

TC、HDL-C、LDL-C、TG、グルコース、ALT、AST、CK、およびクレアチニンは、自動分析装置 (Cobass Integra 800) で酵素法 (Roche Diagnostics) を使用して測定されました。また、Apo-A1、Apo-B、および免疫比濁分析アッセイ（Siemens BNII Nephelometer Analyzer）によるLp（a）。すべての検査でアッセイ内およびアッセイ間の変動が5％未満でした。 非 HDL-C は、TC から HDL-C を引いた値として測定されました。 すべての脂質値は mg/dL で表されます。 血液学的パラメーター (全血球数) は、SysmexXE-2100 自動血液分析装置 (Roche Diagnostics) を使用して分析されました。 すべてのテストは製造元の指示に従って実行されました。

検査の時点では、子供たちは全員健康で、検査前の 2 週間に発熱または無熱性感染症を患っていた子はいませんでした。