Effekt av Armolipid på lipidprofil hos barn med hyperkolesterolemi

Dette er en prospektiv kohortstudie med enkeltsenter utført ved poliklinisk lipidenhet ved 2nd Department of Pediatrics ved National and Kapodistrian University of Athens ved "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" barnesykehus i Hellas. Studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen, og protokollen ble gjennomgått og godkjent av den aktuelle etiske komiteen. Foreldrenes skriftlige samtykke ble innhentet før påmelding.

Studiepopulasjon: Nitti barn og ungdom, i alderen 7 til 16 år, med primær dyslipidemi.

Alle deltakerne hadde en positiv familiehistorie for hyperkolesterolemi (LDL > 95. persentil), og de fleste av dem hadde en positiv familiehistorie for prematur CVD (<55 år for menn og <60 år for kvinner) hos første- eller/og andregradsslektninger. Elleve av dem hadde en genetisk bekreftet diagnose av HeFH, mens resten hadde en sannsynlig eller positiv HeFH i henhold til Dutch Lipid Clinic Network-kriterier. Ingen av dem hadde moderat eller signifikant hypertriglyseridemi, selv de med økt kroppsmasseindeks (BMI).

Alle barna fulgte en diett med lavt mettet fett og lavt kolesterol av en utdannet kostholdsekspert og hadde moderat eller intens fysisk aktivitet, i minst 6 måneder før deltakelsen i studien. I tillegg, i løpet av de siste 6 månedene, konsumerte 19 av dem 1,5 - 2,5 g plantesteroler daglig i form av en yoghurtdrikk eller pålegg. Livsstil og spisevaner ble opprettholdt gjennom hele studien.

Et næringsmiddel som inneholder fem naturlige stoffer formulert som en tablett med det kommersielle navnet Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Italia), ble anbefalt til alle deltakerne. Hver tablett inneholdt 200 mg rød gjærris (RYR) ekstrakt tilsvarende 3 mg monacolin K, 10 mg polikosanoler, 0,2 mg folsyre, 2,0 mg koenzym Q10 og 0,5 mg astaxanthin, og var citrininfri. Det ble administrert en gang daglig med lunsj.

Alle deltakerne så vel som deres foreldre ble intervjuet ved hjelp av et datainnsamlingsskjema, laget spesielt for denne forskningen. Detaljer om etterlevelse av tilleggsinntak, samt mulige bivirkninger ble registrert og analysert. Seks av 90 barn ble ekskludert fra studien fordi de ikke fulgte anbefalingen om å ta tilskuddet (oppfyllingsgrad 93,3 %). Alle de resterende 84 barna hadde ett og 64 av dem hadde to evalueringer under armolipidbehandling.

Klinisk og laboratorieevaluering: En klinisk og laboratorieevaluering av alle deltakerne fant sted rett før (Tid 0, T0) og en gang (n=84, Tid 1, T1) eller to ganger (n=64, T1 og Tid 2, T2) etter starten på kosttilskudd.

Kroppsvekten (BW) i kg, høyden (H) i cm ble målt til nærmeste henholdsvis 0,1 kg og 0,5 cm (TANITA, Corporation Tokyo), med barn barbeint og lettkledd. BMI ble beregnet som BW i kg per H i m2. Standardavviksskårene (z-skårene) for BW, H og BMI ble også beregnet i henhold til en standardisert alders- og kjønnsspesifikk kalkulator. Midjeomkrets (WC) i cm ble målt og forholdet WC/Høyde ble beregnet. Systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i mmHg ble målt tre påfølgende ganger ved hjelp av en automatisert oscillometrisk enhet (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies) og gjennomsnittsverdien av de tre målingene ble brukt i den statistiske analysen. Stadiet av puberteten ble registrert i henhold til Tanner-stadier (I-V) for gutter og jenter.

En full lipidprofil inkludert TC, LDL-C, lipoprotein med høy tetthet - kolesterol (HDL-C), lipoprotein uten høy tetthet - kolesterol (ikke-HDL-C), triglyserider (TG), apolipoprotein A1 (Apo-A1), nivåer av apolipoprotein B (Apo-B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] ble evaluert i serum etter faste over natten. Serumkreatinin, glukose, aspartat og alaninaminotransferaser (AST og ALT), kreatinkinase (CK) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ble også vurdert. Full blodtelling ble utført hos alle deltakerne.

TC, HDL-C, LDL-C, TGs, glukose, ALT, AST, CK og kreatinin ble målt ved hjelp av en enzymatisk metode (Roche Diagnostics) på en automatisk analysator (Cobass Integra 800), og Apo-A1, Apo-B, og Lp(a) ved en immunonefelometrisk analyse (Siemens BNII Nephelometer Analyzer), med en intra-analyse og inter-analyse variasjon <5 % for alle tester. Ikke-HDL-C ble målt som TC minus HDL-C. Alle lipidverdier er uttrykt i mg/dL. Hematologiske parametere (full blodtelling) ble analysert ved bruk av SysmexXE-2100 automatisk hematologianalysator (Roche Diagnostics). Alle tester ble utført i henhold til produsentens instruksjoner.

På undersøkelsestidspunktet var alle barna friske og ingen av dem hadde febril eller afebril infeksjon de to ukene før kontrollen.