고콜레스테롤혈증이 있는 어린이의 지질 프로필에 대한 Armolipid의 효과

이는 그리스 "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" 아동병원 아테네 국립 및 카포디스트리아 대학교 소아과 제2부 외래 지질 부서에서 실시된 전향적 단일 센터 코호트 연구입니다. 이 연구는 헬싱키 선언을 준수하며 해당 프로토콜은 해당 윤리 위원회에 의해 검토 및 승인되었습니다. 등록 전에 부모의 서면 동의를 얻었습니다.

연구 집단: 원발성 이상지질혈증을 앓고 있는 7~16세 어린이 및 청소년 90명.

모든 참가자는 고콜레스테롤혈증(LDL > 95번째 백분위수)에 대한 긍정적인 가족력을 ​​가지고 있었고, 그들 대부분은 1촌 또는 2촌 친척에서 조기 심혈관 질환(남성의 경우 <55년, 여성의 경우 <60년)에 대한 긍정적인 가족력을 ​​가지고 있었습니다. 그들 중 11명은 유전적으로 HeFH 진단을 받았고, 나머지는 네덜란드 지질 클리닉 네트워크(Dutch Lipid Clinic Network) 기준에 따라 HeFH 가능성이 있거나 양성이었습니다. 이들 중 중등도 또는 유의미한 고중성지방혈증은 없었고, 심지어 체질량지수(BMI)가 증가한 사람도 없었습니다.

모든 어린이는 연구에 참여하기 최소 6개월 동안 숙련된 영양사의 저포화지방 및 저콜레스테롤 식단을 따르고 중등도 또는 고강도 신체 활동을 했습니다. 또한 지난 6개월 동안 이들 중 19명은 매일 1.5~2.5g의 식물성 스테롤을 요구르트 음료나 스프레드 형태로 섭취했습니다. 생활방식과 식습관은 연구 기간 내내 유지되었습니다.

모든 참가자에게 Armolipid라는 상품명(Rottapharm S.p.A., Monza, Italia)을 사용하여 정제로 제조된 5가지 천연 물질을 함유한 기능성 식품을 권장했습니다. 모든 정제에는 모나콜린 K 3mg, 폴리코사놀 10mg, 엽산 0.2mg, 코엔자임 Q10 2.0mg 및 아스타잔틴 0.5mg에 해당하는 홍국(RYR) 추출물 200mg이 함유되어 있으며 시트리닌은 포함되어 있지 않습니다. 1일 1회 점심식사와 함께 투여하였다.

모든 참가자와 그들의 부모는 본 연구를 위해 특별히 제작된 데이터 수집 양식을 사용하여 인터뷰를 진행했습니다. 보충제 섭취 준수 여부와 가능한 부작용에 관한 세부 사항을 기록하고 분석했습니다. 90명의 어린이 중 6명은 보충제 섭취 권장 사항을 따르지 않아 연구에서 제외되었습니다(순응률 93.3%). 나머지 84명의 어린이는 모두 1명을 갖고 있었고 그 중 64명은 아르폴리피드 치료 하에 2번의 평가를 받았습니다.

임상 및 실험적 평가: 모든 참가자에 대한 임상 및 실험실 평가는 직전(시간 0, T0)과 직후에 한 번(n=84, 시간 1, T1) 또는 두 번(n=64, T1 및 시간 2, T2) 이루어졌습니다. 영양보충의 시작.

체중(BW)(kg), 키(H)(H)는 어린이들이 맨발로 가볍게 옷을 입은 상태에서 각각 0.1kg과 0.5cm 단위로 측정하였다(TANITA, Corporation Tokyo). BMI는 H(m2)당 BW(kg)로 계산되었습니다. BW, H 및 BMI의 표준 편차 점수(z-점수)도 표준화된 연령 및 성별 계산기에 따라 계산되었습니다. 허리둘레(WC)를 cm 단위로 측정하고 WC/키의 비율을 계산했습니다. 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(mmHg)은 자동화된 오실로메트릭 장치(Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies)를 사용하여 3회 연속 측정되었으며, 3회 측정의 평균값을 통계 분석에 사용했습니다. 사춘기의 단계는 남자아이와 여자아이의 태너 단계(I-V)에 따라 기록되었습니다.

TC, LDL-C, 고밀도 지질단백질 - 콜레스테롤(HDL-C), 비고밀도 지질단백질 - 콜레스테롤(비-HDL-C), 트리글리세리드(TG), 아포지단백질 A1(Apo-A1)을 포함한 전체 지질 프로필, 아포지단백질 B(Apo-B) 및 지질단백질(a)[Lp(a)] 수치는 밤새 단식한 후 혈청에서 평가되었습니다. 혈청 크레아티닌, 포도당, 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 및 ALT), 크레아틴 키나제(CK) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)도 평가되었습니다. 모든 참가자에서 전체 혈구 검사가 수행되었습니다.

TC, HDL-C, LDL-C, TG, 포도당, ALT, AST, CK 및 크레아티닌은 자동분석기(Cobass Integra 800)에서 효소법(Roche Diagnostics)을 이용하여 측정하였고, Apo-A1, Apo-B, 및 Lp(a)는 면역신체측정 분석(Siemens BNII Nephelometer Analyser)에 의한 것으로, 모든 테스트에서 분석 내 및 분석 간 변동이 5% 미만입니다. Non-HDL-C는 TC에서 HDL-C를 뺀 값으로 측정되었습니다. 모든 지질 값은 mg/dL로 표시됩니다. SysmexXE-2100 자동 혈액학 분석기(Roche Diagnostics)를 사용하여 혈액학적 매개변수(전체 혈구 수치)를 분석했습니다. 모든 테스트는 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다.

검진 당시 모든 환아는 건강하였으며, 검진 전 2주 동안 발열성 또는 열성 감염이 발생한 경우는 없었습니다.