Efeito do Armolipid no perfil lipídico em crianças com hipercolesterolemia

Este é um estudo prospectivo de coorte de centro único realizado na Unidade Lipídica Ambulatorial do 2º Departamento de Pediatria da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas no Hospital Infantil "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" na Grécia. O estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque e o protocolo foi revisado e aprovado pelo comitê de ética apropriado. O consentimento informado por escrito dos pais foi obtido antes da inscrição.

População do estudo: Noventa crianças e adolescentes, de 7 a 16 anos, com dislipidemia primária.

Todos os participantes tinham história familiar positiva para hipercolesterolemia (LDL > percentil 95) e a maioria tinha história familiar positiva para DCV prematura (<55 anos para homens e <60 anos para mulheres) em parentes de primeiro e/ou segundo grau. Onze deles tiveram um diagnóstico geneticamente confirmado de HFHe, enquanto o restante teve um diagnóstico de HFHe provável ou positivo, de acordo com os critérios da Dutch Lipid Clinic Network. Nenhum deles apresentou hipertrigliceridemia moderada ou significativa, mesmo aqueles com índice de massa corporal (IMC) aumentado.

Todas as crianças seguiram dieta com baixo teor de gordura saturada e baixo colesterol por nutricionista treinado e praticaram atividade física moderada ou intensa, por pelo menos 6 meses antes da participação no estudo. Além disso, durante os últimos 6 meses, 19 deles consumiram 1,5 a 2,5g de esteróis vegetais diariamente na forma de bebida de iogurte ou pasta para barrar. O estilo de vida e os hábitos alimentares foram mantidos durante todo o estudo.

Um nutracêutico contendo cinco substâncias naturais formulado em forma de comprimido com o nome comercial Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Itália), foi recomendado a todos os participantes. Cada comprimido continha 200 mg de extrato de arroz com fermento vermelho (RYR) equivalente a 3 mg de monacolina K, 10 mg de policosanóis, 0,2 mg de ácido fólico, 2,0 mg de coenzima Q10 e 0,5 mg de astaxantina, e não continha citrinina. Foi administrado uma vez ao dia no almoço.

Todos os participantes, bem como seus pais, foram entrevistados por meio de um formulário de coleta de dados, criado especificamente para esta pesquisa. Detalhes relativos à adesão à ingestão de suplementos, bem como possíveis efeitos adversos foram registrados e analisados. Seis das 90 crianças foram excluídas do estudo por não cumprirem a recomendação de ingestão do suplemento (taxa de adesão 93,3%). Todas as restantes 84 crianças tiveram uma e 64 delas tiveram duas avaliações sob tratamento com Armolipid.

Avaliação Clínica e Laboratorial: A avaliação clínica e laboratorial de todos os participantes ocorreu imediatamente antes (Tempo 0, T0) e uma vez (n=84, Tempo 1, T1) ou duas vezes (n=64, T1 e Tempo 2, T2) após o início da suplementação nutracêutica.

O peso corporal (PC) em kg, a altura (E) em cm foram medidos com aproximação de 0,1 kg e 0,5 cm, respectivamente (TANITA, Corporation Tokyo), com as crianças descalças e levemente vestidas. O IMC foi calculado como PC em kg por H em m2. Os escores de desvio padrão (escores z) de PN, E e IMC também foram calculados de acordo com uma calculadora padronizada específica para idade e sexo. Foi medida a circunferência da cintura (CC) em cm e calculada a relação CC/Altura. A pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) em mmHg foi aferida três vezes consecutivas por meio de aparelho oscilométrico automatizado (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies) e o valor médio das três medidas foi utilizado na análise estatística. O estágio da puberdade foi registrado de acordo com os estágios de Tanner (I-V) para meninos e meninas.

Um perfil lipídico completo incluindo CT, LDL-C, lipoproteína de alta densidade - colesterol (HDL-C), lipoproteína de não alta densidade - colesterol (não HDL-C), triglicerídeos (TGs), apolipoproteína A1 (Apo-A1), Os níveis de apolipoproteína B (Apo-B) e lipoproteína (a) [Lp(a)] foram avaliados no soro, após jejum noturno. Creatinina sérica, glicose, aspartato e alanina aminotransferases (AST e ALT), creatina quinase (CK) e hormônio estimulador da tireoide (TSH) também foram avaliados. Um hemograma completo foi realizado em todos os participantes.

CT, HDL-C, LDL-C, TGs, glicose, ALT, AST, CK e creatinina foram medidos usando um método enzimático (Roche Diagnostics) em um analisador automático (Cobass Integra 800), e Apo-A1, Apo-B, e Lp(a) por ensaio imunonefelométrico (Siemens BNII Nephelometer Analyzer), com variação intra-ensaio e inter-ensaio <5% para todos os testes. O não HDL-C foi medido como CT menos HDL-C. Todos os valores lipídicos são expressos em mg/dL. Os parâmetros hematológicos (hemograma completo) foram analisados ​​utilizando o analisador hematológico automatizado SysmexXE-2100 (Roche Diagnostics). Todos os testes foram realizados de acordo com as instruções dos fabricantes.

No momento do exame, todas as crianças eram saudáveis ​​e nenhuma delas apresentava infecção febril ou afebril nas duas semanas anteriores ao check-up.