Vliv armolipidu na lipidový profil u dětí s hypercholesterolemií

Toto je prospektivní kohortová studie jednoho centra prováděná na ambulantní lipidové jednotce 2. dětské kliniky Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách v dětské nemocnici „Panagiotis & Aglaia Kyriakou“ v Řecku. Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a protokol byl přezkoumán a schválen příslušnou etickou komisí. Před zápisem byl získán informovaný písemný souhlas rodičů.

Populace studie: Devadesát dětí a dospívajících ve věku 7 až 16 let s primární dyslipidémií.

Všichni účastníci měli pozitivní rodinnou anamnézu na hypercholesterolemii (LDL > 95. percentil) a většina z nich měla pozitivní rodinnou anamnézu na předčasné KVO (<55 let pro muže a <60 let pro ženy) u příbuzných prvního a/nebo druhého stupně. Jedenáct z nich mělo geneticky potvrzenou diagnózu HeFH, zatímco zbytek měl pravděpodobný nebo pozitivní HeFH podle kritérií Dutch Lipid Clinic Network. Žádný z nich neměl středně závažnou nebo významnou hypertriglyceridémii, dokonce ani ti se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI).

Všechny děti dodržovaly dietu s nízkým obsahem nasycených tuků a nízkého cholesterolu vyškoleným dietologem a měly mírnou nebo intenzivní fyzickou aktivitu po dobu nejméně 6 měsíců před účastí ve studii. Navíc 19 z nich během posledních 6 měsíců konzumovalo 1,5 - 2,5 g rostlinných sterolů denně ve formě jogurtového nápoje nebo pomazánky. Životní styl a stravovací návyky byly zachovány po celou dobu studie.

Všem účastníkům bylo doporučeno nutraceutikum obsahující pět přírodních látek ve formě tablety s komerčním názvem Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Itálie). Každá tableta obsahovala 200 mg extraktu z červené kvasnicové rýže (RYR), což odpovídá 3 mg monacolinu K, 10 mg policosanolů, 0,2 mg kyseliny listové, 2,0 mg koenzymu Q10 a 0,5 mg astaxanthinu, a neobsahovala citrinin. Podávalo se jednou denně s obědem.

Všichni účastníci i jejich rodiče byli dotazováni pomocí formuláře pro sběr dat, vytvořeného speciálně pro tento výzkum. Byly zaznamenány a analyzovány podrobnosti týkající se dodržování příjmu suplementů a také možné nežádoucí účinky. Šest z 90 dětí bylo ze studie vyloučeno, protože nesplňovaly doporučení pro užívání doplňku (míra shody 93,3 %). Všech zbývajících 84 dětí mělo jedno a 64 z nich mělo dvě hodnocení při léčbě Armolipidem.

Klinické a laboratorní hodnocení: Klinické a laboratorní hodnocení všech účastníků proběhlo těsně před (čas 0, T0) a jednou (n=84, čas 1, T1) nebo dvakrát (n=64, T1 a čas 2, T2) po začátek nutraceutické suplementace.

Tělesná hmotnost (BW) v kg a výška (H) v cm byly měřeny s přesností na 0,1 kg a 0,5 cm (TANITA, Corporation Tokyo), s dětmi bosými a lehce oblečenými. BMI byl vypočten jako BW v kg na H v m2. Skóre směrodatné odchylky (z-skóre) BW, H a BMI byly také vypočteny podle standardizovaného kalkulátoru specifického pro věk a pohlaví. Byl změřen obvod pasu (WC) v cm a byl vypočten poměr WC/výška. Systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v mmHg byly měřeny třikrát po sobě pomocí automatizovaného oscilometrického zařízení (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies) a průměrná hodnota těchto tří měření byla použita ve statistické analýze. Stádium puberty bylo zaznamenáváno podle Tannerových stadií (I-V) u chlapců a dívek.

Kompletní lipidový profil včetně TC, LDL-C, lipoprotein s vysokou hustotou - cholesterol (HDL-C), lipoprotein bez vysoké hustoty - cholesterol (non-HDL-C), triglyceridy (TG), apolipoprotein A1 (Apo-A1), Hladiny apolipoproteinu B (Apo-B) a lipoproteinu (a) [Lp(a)] byly hodnoceny v séru po celonočním hladovění. Byly také hodnoceny sérový kreatinin, glukóza, aspartát a alaninaminotransferázy (AST a ALT), kreatinkináza (CK) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH). U všech účastníků byl proveden kompletní krevní obraz.

TC, HDL-C, LDL-C, TGs, glukóza, ALT, AST, CK a kreatinin byly měřeny pomocí enzymatické metody (Roche Diagnostics) na automatickém analyzátoru (Cobass Integra 800) a Apo-A1, Apo-B, a Lp(a) imunonefelometrickým testem (Siemens BNII Nephelometer Analyzer), s variací uvnitř testu a mezi testy <5 % pro všechny testy. Non-HDL-C byl měřen jako TC mínus HDL-C. Všechny hodnoty lipidů jsou vyjádřeny v mg/dl. Hematologické parametry (úplný krevní obraz) byly analyzovány pomocí automatického hematologického analyzátoru SysmexXE-2100 (Roche Diagnostics). Všechny testy byly provedeny podle pokynů výrobce.

V době vyšetření byly všechny děti zdravé a žádné z nich nemělo febrilní nebo afebrilní infekci dva týdny před kontrolou.