Wirkung von Armolipid auf das Lipidprofil bei Kindern mit Hypercholesterinämie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum, die in der ambulanten Lipidabteilung der 2. Abteilung für Pädiatrie der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen im Kinderkrankenhaus „Panagiotis & Aglaia Kyriakou“ in Griechenland durchgeführt wurde. Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und das Protokoll wurde von der zuständigen Ethikkommission überprüft und genehmigt. Vor der Einschreibung wurde die schriftliche Einwilligung der Eltern eingeholt.

Studienpopulation: Neunzig Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 16 Jahren mit primärer Dyslipidämie.

Alle Teilnehmer hatten eine positive Familienanamnese für Hypercholesterinämie (LDL > 95. Perzentil) und die meisten von ihnen hatten eine positive Familienanamnese für vorzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen (<55 Jahre bei Männern und <60 Jahre bei Frauen) bei Verwandten ersten und/oder zweiten Grades. Elf von ihnen hatten eine genetisch bestätigte HeFH-Diagnose, während der Rest eine wahrscheinliche oder positive HeFH gemäß den Kriterien des Dutch Lipid Clinic Network aufwies. Keiner von ihnen hatte eine mittelschwere oder signifikante Hypertriglyceridämie, auch nicht diejenigen mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI).

Alle Kinder befolgten vor der Teilnahme an der Studie mindestens sechs Monate lang eine Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren und niedrigem Cholesterinspiegel, die von einem ausgebildeten Ernährungsberater durchgeführt wurde, und waren mäßig oder intensiv körperlich aktiv. Darüber hinaus nahmen 19 von ihnen in den letzten 6 Monaten täglich 1,5 – 2,5 g Pflanzensterine in Form eines Joghurtgetränks oder -aufstrichs zu sich. Der Lebensstil und die Essgewohnheiten wurden während der gesamten Studie beibehalten.

Allen Teilnehmern wurde ein Nahrungsergänzungsmittel mit fünf natürlichen Substanzen in Tablettenform mit dem Handelsnamen Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Italien) empfohlen. Jede Tablette enthielt 200 mg roten Hefereisextrakt (RYR), entsprechend 3 mg Monacolin K, 10 mg Policosanole, 0,2 mg Folsäure, 2,0 mg Coenzym Q10 und 0,5 mg Astaxanthin und war frei von Citrinin. Es wurde einmal täglich zum Mittagessen verabreicht.

Alle Teilnehmer sowie deren Eltern wurden mithilfe eines speziell für diese Forschung erstellten Datenerfassungsformulars befragt. Details zur Einhaltung der Nahrungsergänzungsmitteleinnahme sowie mögliche Nebenwirkungen wurden erfasst und analysiert. Sechs von 90 Kindern wurden von der Studie ausgeschlossen, weil sie der Empfehlung zur Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels nicht nachkamen (Einhaltungsrate 93,3 %). Alle übrigen 84 Kinder erhielten eine und 64 von ihnen zwei Untersuchungen unter Armolipid-Behandlung.

Klinische und Laborbewertung: Eine klinische und Laborbewertung aller Teilnehmer fand unmittelbar davor (Zeitpunkt 0, T0) und einmal (n=84, Zeitpunkt 1, T1) oder zweimal (n=64, T1 und Zeitpunkt 2, T2) danach statt der Beginn der Nahrungsergänzung mit Nutrazeutika.

Das Körpergewicht (BW) in kg und die Körpergröße (H) in cm wurden auf 0,1 kg bzw. 0,5 cm genau gemessen (TANITA, Corporation Tokyo), wobei die Kinder barfuß und leicht bekleidet waren. Der BMI wurde als BW in kg pro H in m2 berechnet. Die Standardabweichungswerte (Z-Werte) von BW, H und BMI wurden ebenfalls anhand eines standardisierten alters- und geschlechtsspezifischen Rechners berechnet. Der Taillenumfang (WC) in cm wurde gemessen und das Verhältnis von WC/Körpergröße berechnet. Der systolische (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) in mmHg wurden dreimal hintereinander mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies) gemessen und der Durchschnittswert der drei Messungen wurde in der statistischen Analyse verwendet. Das Pubertätsstadium wurde nach den Tanner-Stadien (I-V) für Jungen und Mädchen erfasst.

Ein vollständiges Lipidprofil, einschließlich TC, LDL-C, hochdichtes Lipoprotein – Cholesterin (HDL-C), nicht hochdichtes Lipoprotein – Cholesterin (nicht HDL-C), Triglyceride (TGs), Apolipoprotein A1 (Apo-A1), Die Apolipoprotein B- (Apo-B) und Lipoprotein (a) [Lp(a)]-Spiegel wurden nach einer Fastennacht über Nacht im Serum bewertet. Serumkreatinin, Glucose, Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen (AST und ALT), Kreatinkinase (CK) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) wurden ebenfalls bewertet. Bei allen Teilnehmern wurde ein großes Blutbild durchgeführt.

TC, HDL-C, LDL-C, TGs, Glucose, ALT, AST, CK und Kreatinin wurden mit einer enzymatischen Methode (Roche Diagnostics) auf einem automatischen Analysegerät (Cobass Integra 800) gemessen und Apo-A1, Apo-B, und Lp(a) durch einen immunnephelometrischen Assay (Siemens BNII Nephelometer Analyzer), mit einer Intra-Assay- und Inter-Assay-Variation von <5 % für alle Tests. Nicht-HDL-C wurde als TC minus HDL-C gemessen. Alle Lipidwerte werden in mg/dL ausgedrückt. Hämatologische Parameter (Vollblutbild) wurden mit dem automatischen Hämatologieanalysator SysmexXE-2100 (Roche Diagnostics) analysiert. Alle Tests wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.

Zum Zeitpunkt der Untersuchung waren alle Kinder gesund und keines von ihnen hatte in den zwei Wochen vor der Untersuchung einen fieberhaften oder afiebrilen Infekt.