Влияние армолипида на липидный профиль у детей с гиперхолестеринемией

Это проспективное одноцентровое когортное исследование, проведенное в амбулаторном липидном отделении 2-го педиатрического отделения Афинского национального университета имени Каподистрии в детской больнице «Панагиотис и Аглая Кириаку» в Греции. Исследование соответствует Хельсинкской декларации, протокол был рассмотрен и одобрен соответствующим этическим комитетом. Перед зачислением было получено информированное письменное согласие родителей.

Исследуемая популяция: девяносто детей и подростков в возрасте от 7 до 16 лет с первичной дислипидемией.

У всех участников был положительный семейный анамнез по гиперхолестеринемии (ЛПНП > 95-го перцентиля), и у большинства из них был положительный семейный анамнез по преждевременным сердечно-сосудистым заболеваниям (<55 лет для мужчин и <60 лет для женщин) у родственников первой и/или второй степени родства. У одиннадцати из них был генетически подтвержденный диагноз HeFH, тогда как у остальных был вероятный или положительный HeFH в соответствии с критериями Голландской сети липидных клиник. Ни у одного из них не было умеренной или значительной гипертриглицеридемии, даже у тех, у кого был повышен индекс массы тела (ИМТ).

Все дети придерживались диеты с низким содержанием насыщенных жиров и холестерина под руководством квалифицированного диетолога и имели умеренную или интенсивную физическую активность в течение как минимум 6 месяцев до участия в исследовании. Кроме того, в течение последних 6 месяцев 19 из них ежедневно потребляли 1,5–2,5 г растительных стеринов в виде йогуртового напитка или спреда. Образ жизни и пищевые привычки сохранялись на протяжении всего исследования.

Всем участникам был рекомендован нутрицевтик, содержащий пять натуральных веществ, в виде таблеток с коммерческим названием Армолипид (Rottapharm S.p.A., Монца, Италия). Каждая таблетка содержала 200 мг экстракта красного дрожжевого риса (RYR), что эквивалентно 3 мг монаколина К, 10 мг поликозанолов, 0,2 мг фолиевой кислоты, 2,0 мг коэнзима Q10 и 0,5 мг астаксантина и не содержала цитринина. Его вводили один раз в день во время обеда.

Все участники, а также их родители были опрошены с использованием формы сбора данных, созданной специально для этого исследования. Подробности, касающиеся соблюдения режима приема добавок, а также возможные побочные эффекты были записаны и проанализированы. Шесть из 90 детей были исключены из исследования, поскольку они не выполнили рекомендации по приему добавки (степень соблюдения 93,3%). У остальных 84 детей было одно обследование, а у 64 - два обследования на фоне лечения Армолипидом.

Клиническая и лабораторная оценка: Клиническая и лабораторная оценка всех участников проводилась непосредственно перед (Время 0, Т0) и один раз (n=84, Время 1, Т1) или дважды (n=64, Т1 и Время 2, Т2) после начало приема нутрицевтических добавок.

Массу тела (BW) в кг и рост (H) в см измеряли с точностью до 0,1 кг и 0,5 см соответственно (TANITA, Corporation Tokyo) у детей босых и легко одетых. ИМТ рассчитывался как масса тела в кг на час в м2. Оценки стандартного отклонения (z-показатели) BW, H и ИМТ также были рассчитаны в соответствии со стандартизированным калькулятором с учетом возраста и пола. Измеряли окружность талии (ОТ) в см и рассчитывали соотношение ОТ/Рост. Систолическое (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) в мм рт.ст. измеряли три раза подряд с использованием автоматического осциллометрического устройства (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies), а среднее значение трех измерений использовалось в статистическом анализе. Стадию полового созревания регистрировали по стадиям Таннера (IV-V) для мальчиков и девочек.

Полный липидный профиль, включая ОХ, Х-ЛПНП, холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерин липопротеинов невысокой плотности (ХС-ЛПВП), триглицериды (ТГ), аполипопротеин А1 (Апо-А1), Уровни аполипопротеина B (Apo-B) и липопротеина (a) [Lp(a)] оценивали в сыворотке после ночного голодания. Также оценивали сывороточный креатинин, глюкозу, аспартат и аланинаминотрансферазы (АСТ и АЛТ), креатинкиназу (КК) и тиреотропный гормон (ТТГ). Всем участникам был проведен полный анализ крови.

ОХ, Х-ЛПВП, Х-ЛПНП, ТГ, глюкозу, АЛТ, АСТ, КК и креатинин измеряли ферментативным методом (Roche Diagnostics) на автоматическом анализаторе (Cobass Integra 800), а также Аро-А1, Аро-В, и Lp(a) с помощью иммунонефелометрического анализа (анализатор нефелометра Siemens BNII) с вариациями внутри и между анализами <5% для всех тестов. Уровень холестерина не-ЛПВП измеряли как ОХ минус уровень холестерина ЛПВП. Все значения липидов выражаются в мг/дл. Гематологические параметры (общий анализ крови) анализировали с помощью автоматического гематологического анализатора SysmexXE-2100 (Roche Diagnostics). Все испытания проводились согласно инструкциям производителей.

На момент обследования все дети были здоровы, ни у кого из них не было лихорадочной или афебрильной инфекции в течение двух недель, предшествовавших осмотру.