Effect van Armolipid op het lipidenprofiel bij kinderen met hypercholesterolemie

Dit is een prospectieve cohortstudie in één centrum, uitgevoerd op de polikliniek Lipidenafdeling van de 2e afdeling Kindergeneeskunde van de Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene in het kinderziekenhuis "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" in Griekenland. Het onderzoek is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en het protocol is beoordeeld en goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie. Voorafgaand aan de inschrijving is schriftelijke toestemming van de ouders verkregen.

Onderzoekspopulatie: negentig kinderen en adolescenten in de leeftijd van 7 tot 16 jaar met primaire dyslipidemie.

Alle deelnemers hadden een positieve familiegeschiedenis voor hypercholesterolemie (LDL > 95e percentiel) en de meesten van hen hadden een positieve familiegeschiedenis voor premature CVD (<55 jaar voor mannen en <60 jaar voor vrouwen) bij eerste- en/of tweedegraads familieleden. Elf van hen hadden een genetisch bevestigde diagnose van HeFH, terwijl de rest een waarschijnlijke of positieve HeFH had volgens de criteria van het Dutch Lipid Clinic Network. Geen van hen had matige of significante hypertriglyceridemie, zelfs degenen met een verhoogde body mass index (BMI).

Alle kinderen volgden een dieet met weinig verzadigde vetten en een laag cholesterolgehalte door een opgeleide diëtist en hadden matige of intense lichamelijke activiteit, gedurende minimaal 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek. Bovendien consumeerden 19 van hen de afgelopen 6 maanden dagelijks 1,5 - 2,5 g plantensterolen in de vorm van een yoghurtdrankje of -smeersel. De levensstijl en eetgewoonten bleven gedurende het gehele onderzoek gehandhaafd.

Een nutraceutical met vijf natuurlijke stoffen, geformuleerd als een tablet met de commerciële naam Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Italië), werd aan alle deelnemers aanbevolen. Elke tablet bevatte 200 mg extract van rode gistrijst (RYR), overeenkomend met 3 mg monacoline K, 10 mg policosanolen, 0,2 mg foliumzuur, 2,0 mg co-enzym Q10 en 0,5 mg astaxanthine, en was citrininevrij. Het werd eenmaal daags toegediend tijdens de lunch.

Alle deelnemers en hun ouders zijn geïnterviewd met behulp van een gegevensverzamelingsformulier dat speciaal voor dit onderzoek is gemaakt. Details over de naleving van de supplementinname, evenals mogelijke nadelige effecten, werden geregistreerd en geanalyseerd. Zes van de 90 kinderen werden uitgesloten van het onderzoek omdat ze zich niet hielden aan de aanbeveling voor het nemen van het supplement (nalevingspercentage 93,3%). Alle overige 84 kinderen ondergingen één en 64 van hen ondergingen twee evaluaties onder behandeling met Armolipid.

Klinische en laboratoriumevaluatie: Een klinische en laboratoriumevaluatie van alle deelnemers vond plaats vlak voor (Tijdstip 0, T0) en één keer (n=84, Tijdstip 1, T1) of tweemaal (n=64, T1 en Tijdstip 2, T2) erna. het begin van nutraceutische suppletie.

Het lichaamsgewicht (BW) in kg en de lengte (H) in cm werden gemeten tot op respectievelijk 0,1 kg en 0,5 cm nauwkeurig (TANITA, Corporation Tokyo), met kinderen op blote voeten en licht gekleed. BMI werd berekend als BW in kg per H in m2. De standaarddeviatiescores (z-scores) van BW, H en BMI werden ook berekend volgens een gestandaardiseerde leeftijds- en geslachtsspecifieke calculator. De tailleomtrek (WC) in cm werd gemeten en de verhouding WC/lengte werd berekend. De systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in mmHg werden drie opeenvolgende keren gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies) en de gemiddelde waarde van de drie metingen werd gebruikt in de statistische analyse. Het stadium van de puberteit werd geregistreerd volgens de Tanner-stadia (I-V) voor jongens en meisjes.

Een volledig lipidenprofiel inclusief TC, LDL-C, lipoproteïne met hoge dichtheid - cholesterol (HDL-C), lipoproteïne met niet-hoge dichtheid - cholesterol (niet-HDL-C), triglyceriden (TG's), apolipoproteïne A1 (Apo-A1), De niveaus van apolipoproteïne B (Apo-B) en lipoproteïne (a) [Lp(a)] werden in serum geëvalueerd, na een nacht vasten. Serumcreatinine, glucose, aspartaat en alanineaminotransferasen (AST en ALT), creatinekinase (CK) en schildklierstimulerend hormoon (TSH) werden ook beoordeeld. Bij alle deelnemers werd een volledig bloedonderzoek uitgevoerd.

TC, HDL-C, LDL-C, TGs, glucose, ALT, AST, CK en creatinine werden gemeten met behulp van een enzymatische methode (Roche Diagnostics) op een automatische analysator (Cobass Integra 800), en Apo-A1, Apo-B, en Lp(a) door een immunonefelometrische test (Siemens BNII Nephelometer Analyzer), met een intra-assay en inter-assay variatie <5% voor alle tests. Niet-HDL-C werd gemeten als TC minus HDL-C. Alle lipidenwaarden worden uitgedrukt in mg/dl. Hematologische parameters (volledig bloedbeeld) werden geanalyseerd met behulp van de SysmexXE-2100 geautomatiseerde hematologieanalysator (Roche Diagnostics). Alle tests werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.

Op het moment van het onderzoek waren alle kinderen gezond en geen van hen had in de twee weken voorafgaand aan de controle een koorts- of koortsinfectie gehad.