Armolipidin vaikutus lipidiprofiiliin lapsilla, joilla on hyperkolesterolemia

Tämä on potentiaalinen yhden keskuksen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston 2. pediatrian osaston avohoitoyksikössä Panagiotis & Aglaia Kyriakou -lastensairaalassa Kreikassa. Tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja tutkimussuunnitelma on tarkistettu ja hyväksytty asianomaisessa eettisessä toimikunnassa. Vanhemmilta hankittiin kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Tutkimuspopulaatio: 90 lasta ja nuorta, iältään 7-16 vuotta, joilla on primaarinen dyslipidemia.

Kaikilla osallistujilla oli positiivinen suvussa hyperkolesterolemia (LDL > 95. prosenttipiste) ja suurimmalla osalla heistä oli positiivinen suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti (<55 vuotta miehillä ja <60 vuotta naisilla) ensimmäisen ja/tai toisen asteen sukulaisilla. Yhdellätoista heistä oli geneettisesti vahvistettu HeFH-diagnoosi, kun taas muilla oli todennäköinen tai positiivinen HeFH Dutch Lipid Clinic Networkin kriteerien mukaan. Yhdelläkään heistä ei ollut kohtalaista tai merkittävää hypertriglyseridemiaa, edes niillä, joilla oli kohonnut painoindeksi (BMI).

Kaikki lapset noudattivat koulutetun ravitsemusterapeutin vähärasvaista ja vähäkolesterolia sisältävää ruokavaliota ja heillä oli kohtalainen tai intensiivinen fyysinen aktiivisuus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäksi viimeisen 6 kuukauden aikana 19 heistä söi päivittäin 1,5 - 2,5 g kasvisteroleja jogurttijuoman tai levitteen muodossa. Elämäntavat ja ruokailutottumukset säilytettiin koko tutkimuksen ajan.

Kaikille osallistujille suositeltiin viittä luonnollista ainetta sisältävää ravintoainetta, joka oli formuloitu tabletiksi kaupallisella nimellä Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Italia). Jokainen tabletti sisälsi 200 mg punaista riisiä (RYR) -uutetta, joka vastasi 3 mg monakoliini K:tä, 10 mg polikosanoleja, 0,2 mg foolihappoa, 2,0 mg koentsyymi Q10:tä ja 0,5 mg astaksantiinia, ja se oli sitriniinitön. Se annettiin kerran päivässä lounaan kanssa.

Kaikkia osallistujia sekä heidän vanhempiaan haastateltiin tätä tutkimusta varten luodulla tiedonkeruulomakkeella. Yksityiskohdat lisäravinteiden noudattamisesta sekä mahdollisista haittavaikutuksista kirjattiin ja analysoitiin. Kuusi 90 lapsesta jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, koska he eivät noudattaneet ravintolisän ottamista koskevaa suositusta (yhtymäaste 93,3 %). Kaikilla muilla 84 lapsella oli yksi ja heistä 64:llä kaksi arviointia Armolipid-hoidon alla.

Kliininen ja laboratorioarviointi: Kaikkien osallistujien kliininen ja laboratorioarviointi suoritettiin juuri ennen (aika 0, T0) ja kerran (n=84, aika 1, T1) tai kahdesti (n=64, T1 ja aika 2, T2) sen jälkeen ravintolisän aloitus.

Ruumiinpaino (BW) kg, pituus (H) cm mitattiin lähimpään 0,1 kg:aan ja 0,5 cm:iin (TANITA, Corporation Tokyo), lasten ollessa avojaloin ja kevyesti pukeutuneena. BMI laskettiin BW:nä kg per h neliömetrinä. BW:n, H:n ja BMI:n keskihajontapisteet (z-pisteet) laskettiin myös standardoidulla ikä- ja sukupuolikohtaisella laskimella. Vyötärönympärys (WC) cm mitattiin ja wc/pituus-suhde laskettiin. Systolinen (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) millimetreinä mitattiin kolme peräkkäistä kertaa automaattisella oskilometrisellä laitteella (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies) ja tilastollisessa analyysissä käytettiin kolmen mittauksen keskiarvoa. Murrosiän vaihe kirjattiin Tanner-vaiheiden (I-V) mukaan pojille ja tytöille.

Täysi lipidiprofiili, mukaan lukien TC, LDL-C, korkeatiheyksinen lipoproteiini - kolesteroli (HDL-C), ei-high density lipoprotein - kolesteroli (ei-HDL-C), triglyseridit (TG), apolipoproteiini A1 (Apo-A1), apolipoproteiini B (Apo-B) ja lipoproteiini (a) [Lp(a)] tasot arvioitiin seerumissa yön yli paaston jälkeen. Seerumin kreatiniini-, glukoosi-, aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit (AST ja ALT), kreatiinikinaasi (CK) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) arvioitiin myös. Kaikilta osallistujilta otettiin täydellinen verenkuva.

TC, HDL-C, LDL-C, TG:t, glukoosi, ALT, AST, CK ja kreatiniini mitattiin entsymaattisella menetelmällä (Roche Diagnostics) automaattisella analysaattorilla (Cobass Integra 800) ja Apo-A1, Apo-B, ja Lp(a) immunonefelometrisella määrityksellä (Siemens BNII Nephelometer Analyzer), määrityksen sisäisellä ja määritysten välisellä vaihtelulla <5 % kaikissa testeissä. Ei-HDL-C mitattiin TC miinus HDL-C. Kaikki lipidiarvot ilmaistaan ​​mg/dl:nä. Hematologiset parametrit (täysi verenkuva) analysoitiin käyttämällä SysmexXE-2100 automatisoitua hematologian analysaattoria (Roche Diagnostics). Kaikki testit suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaan.

Kaikki lapset olivat tarkastushetkellä terveitä, eikä heistä kenelläkään ollut kuume- tai kuumetulehdusta tarkastusta edeltäneiden kahden viikon aikana.