Effet de l'armolipid sur le profil lipidique chez les enfants atteints d'hypercholestérolémie

Il s'agit d'une étude prospective de cohorte monocentrique menée à l'unité lipidique ambulatoire du 2e département de pédiatrie de l'Université nationale et capodistrienne d'Athènes à l'hôpital pour enfants « Panagiotis & Aglaia Kyriakou » en Grèce. L'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki et le protocole a été examiné et approuvé par le comité d'éthique approprié. Le consentement écrit éclairé des parents a été obtenu avant l'inscription.

Population étudiée : Quatre-vingt-dix enfants et adolescents, âgés de 7 à 16 ans, atteints de dyslipidémie primaire.

Tous les participants avaient des antécédents familiaux positifs d'hypercholestérolémie (LDL > 95e centile) et la plupart d'entre eux avaient des antécédents familiaux positifs de maladies cardiovasculaires prématurées (<55 ans pour les hommes et <60 ans pour les femmes) chez des parents au premier ou/et au deuxième degré. Onze d’entre eux avaient un diagnostic génétiquement confirmé d’HeFH, tandis que les autres avaient un HeFH probable ou positif selon les critères du Dutch Lipid Clinic Network. Aucun d’entre eux ne présentait d’hypertriglycéridémie modérée ou significative, même ceux présentant un indice de masse corporelle (IMC) élevé.

Tous les enfants ont suivi un régime pauvre en graisses saturées et en cholestérol par un diététicien qualifié et ont pratiqué une activité physique modérée ou intense pendant au moins 6 mois avant la participation à l'étude. De plus, au cours des 6 derniers mois, 19 d’entre eux ont consommé quotidiennement 1,5 à 2,5 g de stérols végétaux sous forme de yaourt à boire ou à tartiner. Le mode de vie et les habitudes alimentaires ont été maintenus tout au long de l’étude.

Un nutraceutique contenant cinq substances naturelles formulé sous forme de comprimé portant le nom commercial Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Italie), a été recommandé à tous les participants. Chaque comprimé contenait 200 mg d'extrait de levure de riz rouge (RYR) équivalent à 3 mg de monacoline K, 10 mg de policosanols, 0,2 mg d'acide folique, 2,0 mg de coenzyme Q10 et 0,5 mg d'astaxanthine, et était exempt de citrinine. Il était administré une fois par jour pendant le déjeuner.

Tous les participants ainsi que leurs parents ont été interrogés à l'aide d'un formulaire de collecte de données créé spécifiquement pour cette recherche. Les détails concernant le respect de la prise du supplément, ainsi que les effets indésirables possibles, ont été enregistrés et analysés. Six enfants sur 90 ont été exclus de l'étude car ils ne respectaient pas la recommandation de prise du supplément (taux de conformité 93,3 %). Tous les autres 84 enfants en ont eu un et 64 d'entre eux ont eu deux évaluations sous traitement Armolipid.

Évaluation clinique et biologique : une évaluation clinique et biologique de tous les participants a eu lieu juste avant (Temps 0, T0) et une fois (n=84, Temps 1, T1) ou deux fois (n=64, T1 et Temps 2, T2) après le début de la supplémentation nutraceutique.

Le poids corporel (BW) en kg et la taille (H) en cm ont été mesurés respectivement à 0,1 kg et 0,5 cm près (TANITA, Corporation Tokyo), avec des enfants pieds nus et légèrement habillés. L'IMC a été calculé en poids corporel en kg par H en m2. Les scores d'écart type (z-scores) de BW, H et IMC ont également été calculés à l'aide d'un calculateur standardisé spécifique à l'âge et au sexe. Le tour de taille (WC) en cm a été mesuré et le rapport WC/taille a été calculé. La pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (DBP) en mmHg a été mesurée trois fois consécutives à l'aide d'un appareil oscillométrique automatisé (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies) et la valeur moyenne des trois mesures a été utilisée dans l'analyse statistique. Le stade de la puberté a été enregistré selon les stades de Tanner (IV) pour les garçons et les filles.

Un profil lipidique complet incluant TC, LDL-C, lipoprotéines de haute densité - cholestérol (HDL-C), lipoprotéines de non haute densité - cholestérol (non-HDL-C), triglycérides (TG), apolipoprotéine A1 (Apo-A1), Les niveaux d'apolipoprotéine B (Apo-B) et de lipoprotéine (a) [Lp(a)] ont été évalués dans le sérum, après un jeûne d'une nuit. La créatinine sérique, le glucose, l'aspartate et l'alanine aminotransférases (AST et ALT), la créatine kinase (CK) et l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) ont également été évaluées. Une formule sanguine complète a été réalisée chez tous les participants.

TC, HDL-C, LDL-C, TG, glucose, ALT, AST, CK et créatinine ont été mesurés à l'aide d'une méthode enzymatique (Roche Diagnostics) sur un analyseur automatique (Cobass Integra 800), et Apo-A1, Apo-B, et Lp(a) par un test immunonéphélométrique (analyseur néphélométrique Siemens BNII), avec une variation intra-test et inter-test <5 % pour tous les tests. Le non-HDL-C a été mesuré comme TC moins HDL-C. Toutes les valeurs lipidiques sont exprimées en mg/dL. Les paramètres hématologiques (formule sanguine complète) ont été analysés à l'aide de l'analyseur d'hématologie automatisé SysmexXE-2100 (Roche Diagnostics). Tous les tests ont été effectués conformément aux instructions des fabricants.

Au moment de l'examen, tous les enfants étaient en bonne santé et aucun d'entre eux n'avait présenté d'infection fébrile ou afébrile dans les deux semaines précédant le contrôle.