Efecto de Armolipid sobre el perfil lipídico en niños con hipercolesterolemia

Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro realizado en la Unidad Ambulatoria de Lípidos del 2.º Departamento de Pediatría de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas en el Hospital Infantil "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" en Grecia. El estudio cumple con la Declaración de Helsinki y el protocolo fue revisado y aprobado por el comité ético correspondiente. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres antes de la inscripción.

Población de estudio: Noventa niños y adolescentes, de 7 a 16 años, con dislipidemia primaria.

Todos los participantes tenían antecedentes familiares positivos de hipercolesterolemia (LDL > percentil 95) y la mayoría de ellos tenían antecedentes familiares positivos de ECV prematura (<55 años para hombres y <60 años para mujeres) en parientes de primer o segundo grado. Once de ellos tenían un diagnóstico de HeFH confirmado genéticamente, mientras que el resto tenía un diagnóstico de HeFH probable o positivo según los criterios de la Red Holandesa de Clínicas de Lípidos. Ninguno de ellos tenía hipertrigliceridemia moderada o significativa, ni siquiera aquellos con un índice de masa corporal (IMC) elevado.

Todos los niños siguieron una dieta baja en grasas saturadas y colesterol por un dietista capacitado y realizaron actividad física moderada o intensa, durante al menos 6 meses antes de participar en el estudio. Además, durante los últimos 6 meses, 19 de ellos consumieron entre 1,5 y 2,5 g de esteroles vegetales al día en forma de bebida de yogur o para untar. Los hábitos de vida y alimentación se mantuvieron durante todo el estudio.

A todos los participantes se les recomendó un nutracéutico que contenía cinco sustancias naturales formulado en forma de tableta con el nombre comercial Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Italia). Cada comprimido contenía 200 mg de extracto de levadura roja de arroz (RYR), equivalente a 3 mg de monacolina K, 10 mg de policosanoles, 0,2 mg de ácido fólico, 2,0 mg de coenzima Q10 y 0,5 mg de astaxantina, y no contenía citrinina. Se administró una vez al día con el almuerzo.

Todos los participantes, así como sus padres, fueron entrevistados mediante un formulario de recolección de datos, creado específicamente para esta investigación. Se registraron y analizaron los detalles relacionados con el cumplimiento de la ingesta de suplementos, así como los posibles efectos adversos. Seis de 90 niños fueron excluidos del estudio por no cumplir con la recomendación de tomar el suplemento (tasa de cumplimiento del 93,3%). Los 84 niños restantes tuvieron una y 64 de ellos tuvieron dos evaluaciones bajo tratamiento con Armolipid.

Evaluación clínica y de laboratorio: se llevó a cabo una evaluación clínica y de laboratorio de todos los participantes justo antes (Tiempo 0, T0) y una vez (n=84, Tiempo 1, T1) o dos veces (n=64, T1 y Tiempo 2, T2) después. el inicio de la suplementación nutracéutica.

El peso corporal (BW) en kg y la altura (H) en cm se midieron con una precisión de 0,1 kg y 0,5 cm, respectivamente (TANITA, Corporation Tokyo), con los niños descalzos y vestidos con ropa ligera. El IMC se calculó como BW en kg por H en m2. Las puntuaciones de desviación estándar (puntuaciones z) de BW, H e IMC también se calcularon de acuerdo con una calculadora estandarizada específica para edad y sexo. Se midió la circunferencia de la cintura (CC) en cm y se calculó la relación CC/Altura. La presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) en mmHg se midieron tres veces consecutivas utilizando un dispositivo oscilométrico automatizado (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies) y el valor promedio de las tres mediciones se utilizó en el análisis estadístico. La etapa de la pubertad se registró según las etapas de Tanner (I-V) para niños y niñas.

Un perfil lipídico completo que incluye CT, LDL-C, lipoproteínas de alta densidad: colesterol (HDL-C), lipoproteínas no de alta densidad: colesterol (no-HDL-C), triglicéridos (TG), apolipoproteína A1 (Apo-A1), Se evaluaron los niveles de apolipoproteína B (Apo-B) y lipoproteína (a) [Lp(a)] en suero, después de un ayuno nocturno. También se evaluaron la creatinina sérica, la glucosa, el aspartato y la alanina aminotransferasas (AST y ALT), la creatina quinasa (CK) y la hormona estimulante de la tiroides (TSH). Se realizó un hemograma completo en todos los participantes.

Se midieron CT, HDL-C, LDL-C, TG, glucosa, ALT, AST, CK y creatinina mediante un método enzimático (Roche Diagnostics) en un analizador automático (Cobass Integra 800), y Apo-A1, Apo-B, y Lp(a) mediante un ensayo inmunonefelométrico (Siemens BNII Nefelometer Analyser), con una variación intraensayo e interensayo <5% para todas las pruebas. El C-no HDL se midió como CT menos C-HDL. Todos los valores de lípidos se expresan en mg/dL. Los parámetros hematológicos (hemograma completo) se analizaron utilizando el analizador de hematología automatizado SysmexXE-2100 (Roche Diagnostics). Todas las pruebas se realizaron según las instrucciones de los fabricantes.

En el momento del examen, todos los niños estaban sanos y ninguno de ellos había presentado infección febril o afebril en las dos semanas anteriores al chequeo.