Effekt af Armolipid på lipidprofil hos børn med hyperkolesterolæmi

Dette er et prospektivt enkeltcenter kohortestudie udført på Ambulant Lipid Unit på 2nd Department of Pediatrics ved National and Kapodistrian University of Athens på "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" børnehospitalet i Grækenland. Undersøgelsen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og protokollen blev gennemgået og godkendt af den relevante etiske komité. Forældrenes informerede skriftlige samtykke blev indhentet inden tilmeldingen.

Undersøgelsespopulation: Halvfems børn og unge i alderen 7 til 16 år med primær dyslipidæmi.

Alle deltagere havde en positiv familiehistorie for hyperkolesterolæmi (LDL > 95. percentil), og de fleste af dem havde en positiv familiehistorie for præmatur CVD (<55 år for mænd og <60 år for kvinder) hos første eller/og andengradsslægtninge. Elleve af dem havde en genetisk bekræftet diagnose af HeFH, mens resten havde en sandsynlig eller positiv HeFH ifølge kriterierne fra Dutch Lipid Clinic Network. Ingen af ​​dem havde moderat eller signifikant hypertriglyceridæmi, selv dem med øget kropsmasseindeks (BMI).

Alle børn fulgte en diæt med lavt mættet fedt og lavt kolesteroltal af en uddannet diætist og havde moderat eller intens fysisk aktivitet i mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen. Derudover har 19 af dem i løbet af de sidste 6 måneder indtaget 1,5 - 2,5 g plantesteroler dagligt i form af en yoghurtdrik eller pålæg. Livsstil og spisevaner blev opretholdt under hele undersøgelsen.

Et næringsmiddel indeholdende fem naturlige stoffer formuleret som en tablet med det kommercielle navn Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Italia), blev anbefalet til alle deltagere. Hver tablet indeholdt 200 mg rød gærris (RYR) ekstrakt svarende til 3 mg monacolin K, 10 mg policosanoler, 0,2 mg folinsyre, 2,0 mg coenzym Q10 og 0,5 mg astaxanthin og var citrininfri. Det blev administreret én gang dagligt med frokost.

Alle deltagere såvel som deres forældre blev interviewet ved hjælp af en dataindsamlingsformular, skabt specielt til denne forskning. Detaljer vedrørende overholdelse af supplerende indtag samt mulige bivirkninger blev registreret og analyseret. Seks ud af 90 børn blev udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke overholdt anbefalingen for at tage tilskuddet (efterlevelsesprocent 93,3%). Alle de øvrige 84 børn havde et, og 64 af dem havde to evalueringer under Armolipid-behandling.

Klinisk og laboratorieevaluering: En klinisk og laboratorieevaluering af alle deltagere fandt sted lige før (Tid 0, T0) og én gang (n=84, Tid 1, T1) eller to gange (n=64, T1 og Tid 2, T2) efter starten på kosttilskud.

Kropsvægten (BW) i kg, højden (H) i cm blev målt til nærmeste henholdsvis 0,1 kg og 0,5 cm (TANITA, Corporation Tokyo), med børn barfodede og letpåklædte. BMI blev beregnet som BW i kg pr. H i m2. Standardafvigelsesscorerne (z-scores) for BW, H og BMI blev også beregnet efter en standardiseret alders- og kønsspecifik beregner. Taljeomkreds (WC) i cm blev målt og forholdet WC/Højde blev beregnet. Systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i mmHg blev målt tre på hinanden følgende gange ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk enhed (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies), og gennemsnitsværdien af ​​de tre målinger blev brugt i den statistiske analyse. Stadiet af puberteten blev registreret i henhold til Tanner-stadier (I-V) for drenge og piger.

En fuld lipidprofil inklusive TC, LDL-C, high density lipoprotein - kolesterol (HDL-C), non-high density lipoprotein - kolesterol (non-HDL-C), triglycerider (TG'er), apolipoprotein A1 (Apo-A1), niveauer af apolipoprotein B (Apo-B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] blev evalueret i serum efter faste natten over. Serum kreatinin, glucose, aspartat og alanin aminotransferaser (AST og ALT), kreatinkinase (CK) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) blev også vurderet. En fuld blodtælling blev udført hos alle deltagere.

TC, HDL-C, LDL-C, TG'er, glucose, ALT, AST, CK og kreatinin blev målt ved hjælp af en enzymatisk metode (Roche Diagnostics) på en automatisk analysator (Cobass Integra 800), og Apo-A1, Apo-B, og Lp(a) ved et immunonephelometrisk assay (Siemens BNII Nephelometer Analyzer), med en intra-assay og inter-assay variation <5 % for alle tests. Ikke-HDL-C blev målt som TC minus HDL-C. Alle lipidværdier er udtrykt i mg/dL. Hæmatologiske parametre (fuldt blodtal) blev analyseret ved hjælp af SysmexXE-2100 automatisk hæmatologianalysator (Roche Diagnostics). Alle test blev udført i henhold til producentens instruktioner.

På undersøgelsestidspunktet var alle børn raske, og ingen af ​​dem havde febril eller afebril infektion i de to uger forud for kontrollen.