Effetto di Armolipid sul profilo lipidico nei bambini con ipercolesterolemia

Questo è uno studio prospettico di coorte in un singolo centro condotto presso l'Unità ambulatoriale dei lipidi del 2° Dipartimento di Pediatria dell'Università Nazionale e Capodistriana di Atene presso l'Ospedale pediatrico "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" in Grecia. Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e il protocollo è stato rivisto e approvato dal comitato etico appropriato. Il consenso scritto informato dei genitori è stato ottenuto prima dell'arruolamento.

Popolazione in studio: novanta bambini e adolescenti, di età compresa tra 7 e 16 anni, con dislipidemia primaria.

Tutti i partecipanti avevano una storia familiare positiva per ipercolesterolemia (LDL > 95° percentile) e la maggior parte di loro aveva una storia familiare positiva per CVD prematura (<55 anni per i maschi e <60 anni per le femmine) in parenti di primo e/o secondo grado. Undici di loro avevano una diagnosi geneticamente confermata di HeFH, mentre i restanti avevano un HeFH probabile o positivo secondo i criteri della Dutch Lipid Clinic Network. Nessuno di loro aveva un’ipertrigliceridemia moderata o significativa, anche quelli con un aumento dell’indice di massa corporea (BMI).

Tutti i bambini hanno seguito una dieta a basso contenuto di grassi saturi e colesterolo da un dietista esperto e hanno svolto attività fisica moderata o intensa, per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio. Inoltre, negli ultimi 6 mesi, 19 di loro hanno consumato 1,5 - 2,5 g di steroli vegetali al giorno sotto forma di yogurt da bere o da spalmare. Lo stile di vita e le abitudini alimentari sono stati mantenuti durante tutto lo studio.

A tutti i partecipanti è stato consigliato un nutraceutico contenente cinque sostanze naturali formulato in compresse con il nome commerciale Armolipid (Rottapharm S.p.A., Monza, Italia). Ogni compressa conteneva 200 mg di estratto di riso rosso fermentato (RYR) equivalente a 3 mg di monacolina K, 10 mg di policosanoli, 0,2 mg di acido folico, 2,0 mg di coenzima Q10 e 0,5 mg di astaxantina ed era priva di citrinina. Veniva somministrato una volta al giorno con il pranzo.

Tutti i partecipanti e i loro genitori sono stati intervistati utilizzando un modulo di raccolta dati, creato appositamente per questa ricerca. Sono stati registrati e analizzati i dettagli riguardanti l'adesione all'assunzione di integratori, nonché i possibili effetti avversi. Sei bambini su 90 sono stati esclusi dallo studio perché non rispettavano la raccomandazione relativa all'assunzione dell'integratore (tasso di conformità 93,3%). Tutti gli altri 84 bambini ne hanno avuto uno e 64 di loro hanno avuto due valutazioni durante il trattamento con Armolipid.

Valutazione clinica e di laboratorio: una valutazione clinica e di laboratorio di tutti i partecipanti ha avuto luogo subito prima (Tempo 0, T0) e una volta (n=84, Tempo 1, T1) o due volte (n=64, T1 e Tempo 2, T2) dopo l’inizio della supplementazione nutraceutica.

Il peso corporeo (BW) in kg, l'altezza (H) in cm sono stati misurati rispettivamente con l'approssimazione di 0,1 kg e 0,5 cm (TANITA, Corporation Tokyo), con bambini a piedi nudi e vestiti leggermente. Il BMI è stato calcolato come peso corporeo in kg per H in m2. Anche i punteggi di deviazione standard (punteggi z) di BW, H e BMI sono stati calcolati secondo un calcolatore standardizzato specifico per età e sesso. È stata misurata la circonferenza della vita (WC) in cm ed è stato calcolato il rapporto WC/altezza. La pressione sanguigna sistolica (SBP) e diastolica (DBP) in mmHg è stata misurata tre volte consecutive utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato (Dinamap V100, GE Medical Systems Information Technologies) e il valore medio delle tre misurazioni è stato utilizzato nell'analisi statistica. La fase della pubertà è stata registrata secondo gli stadi di Tanner (I-V) per ragazzi e ragazze.

Un profilo lipidico completo comprendente TC, LDL-C, lipoproteine ​​ad alta densità - colesterolo (HDL-C), lipoproteine ​​a non alta densità - colesterolo (non-HDL-C), trigliceridi (TG), apolipoproteina A1 (Apo-A1), I livelli di apolipoproteina B (Apo-B) e di lipoproteina (a) [Lp(a)] sono stati valutati nel siero, dopo un digiuno notturno. Sono stati valutati anche la creatinina sierica, il glucosio, l'aspartato e l'alanina aminotransferasi (AST e ALT), la creatina chinasi (CK) e l'ormone stimolante la tiroide (TSH). È stato eseguito un emocromo completo in tutti i partecipanti.

TC, C-HDL, C-LDL, TG, glucosio, ALT, AST, CK e creatinina sono stati misurati utilizzando un metodo enzimatico (Roche Diagnostics) su un analizzatore automatico (Cobass Integra 800) e Apo-A1, Apo-B, e Lp(a) mediante un test immunonefelometrico (Siemens BNII Nefelometer Analyser), con una variazione intra-test e inter-test <5% per tutti i test. Il colesterolo non-HDL è stato misurato come TC meno HDL-C. Tutti i valori lipidici sono espressi in mg/dL. I parametri ematologici (emocromo completo) sono stati analizzati utilizzando l'analizzatore ematologico automatizzato SysmexXE-2100 (Roche Diagnostics). Tutti i test sono stati eseguiti secondo le istruzioni dei produttori.

Al momento della visita tutti i bambini erano sani e nessuno di loro aveva avuto un'infezione febbrile o afebbrile nelle due settimane precedenti la visita di controllo.