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脳卒中模倣診断におけるマルチモーダル CT 検査

2024年1月12日 更新者:University Hospital Ostrava

脳卒中模倣症の診断におけるマルチモーダル CT 検査の重要性: 前向き観察的多施設研究

提案されたプロジェクトは、脳卒中模倣症におけるマルチモーダルコンピューター断層撮影 (CT) 診断の洗練に焦点を当てた多施設の前向き観察臨床研究です。 主な目的は、患者の健康に悪影響を及ぼす可能性のある不適切な治療を受けるリスクや合併症の発症の可能性を最小限に抑えるために、SM を正確に特定することです。 このプロジェクトには、薬理学的パラメータの分析が含まれています。 それは、適応外治療を実施しなかった場合に節約された費用を調査し、SMと診断された患者における適応外治療の実施に関連した有害事象の数を比較する予定である。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、医療提供と医療費の改善につながる応用結果を伴う前向き多施設観察臨床研究として設計されています。 脳卒中の疑いで入院した18歳以上のすべての患者がプロジェクトに含まれる。

このプロジェクトは、チェコ共和国のオストラヴァ大学病院とチェスケー・ブジェヨヴィツェ病院の2つの病院で実施されます。 分析はオストラバ大学で行われます。

このプロジェクトの主な目的は、入院時のマルチモーダル脳イメージング (非造影 CT (NCCT)、CT 血管造影 (CTA)、および CT 灌流 (CTP)) の使用を通じて病院診断を改良することです。 予想される差は、NCCT または NCCT/CTA で診断されたグループと比較した場合、マルチモーダル CT 検査で診断されたグループでは SM 患者が少なくとも 10% 多いことです。 主な目的は、突然の限局性神経障害(最低 1症状の発症から 24 時間以内に国立衛生研究所の脳卒中スケール - NIHSS のポイントに達するまで。

脳卒中模倣症の診断における CTP の重要性に加えて、他の臨床データの重要性も分析します。

第 2 の目的は、SM 患者に不適切な治療を提供しないことによって節約される経済指標とコストを比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • 副調査官:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • 副調査官:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • 副調査官:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • 副調査官:
          • Martin Čábal, MD
        • 副調査官:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • 副調査官:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70300
        • 募集
        • University of Ostrava
        • コンタクト:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
          • 電話番号:1681 0042055346
          • メール:pavel.elias@osu.cz
        • 主任研究者:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • 副調査官:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • 副調査官:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • 副調査官:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • 副調査官:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice、South-Bohemian Region、チェコ、37001
        • 募集
        • Hospital Ceské Budejovice
        • コンタクト:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • 電話番号:5801 0042038787
          • メール:ostry@nemcb.cz
        • 主任研究者:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • 副調査官:
          • Martin Reiser, MD
        • 副調査官:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • 副調査官:
          • Lenka Bártová, Bc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症状の発症から24時間以内に急性限局性神経障害(国立衛生研究所脳卒中スケール-NIHSSで最低1点)を有する18歳以上の連続成人患者全員が研究に登録される。

説明

包含基準:

- 症状の発症から24時間以内の急性局所性神経障害(国立衛生研究所の脳卒中スケール - NIHSSで最低1ポイント)

除外基準:

  • 最後の正常期間は、マルチモーダル CT 検査の前には不明です。
  • 最後の正常期間はマルチモーダル CT 検査の 24 時間以上前である
  • 診断評価は不完全です
  • 最終的な神経学的診断は決定できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経障害(脳卒中またはSM)のある患者

急性神経障害(脳卒中またはSM)を持つすべての患者は、神経画像診断手順による最初のマルチモーダル脳CT(NCCT、CTP、CTA)を受けます。その後、24 ~ 36 時間以内にフォローアップ NCCT が行われます。

以前のCTスキャンで一致した低灌流または脳虚血が確認されなかったすべての患者は、SMの診断を確認するために入院後3日目から7日目の間に磁気共鳴画像法(MRI)検査を受けます。

マルチモーダル脳 CT には、NCCT、CTP、CTA が含まれます
MRI検査は入院後3日目から7日目に行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SM患者の違い
時間枠:7日間まで
主な目的は、突然の限局性神経障害を有する患者の SM の急性診断における NCCT または NCCT/CTA の使用と比較した場合のマルチモーダル脳イメージング (NCCT、CTA、および CTP) の特異性と感度を実証することです (最低 1 ポイント)。症状の発症から 24 時間以内に、国立衛生研究所の脳卒中スケール - NIHSS) に基づいて検査します。 差はパーセント (%) で測定されます。
7日間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬学経済分析
時間枠:3年

薬学経済分析には、初期段階でイノベーションの潜在的価値を計算するための医療技術評価(HTA)が含まれ、患者の生活の質だけでなく、脳卒中やSMの治療に関連するコストも分析されます。 費用の計算は、血栓溶解療法とそれに関連する治療の平均費用に基づいており、増分費用 (IC) を表します。 経済的評価は、改善された結果 (血栓溶解療法の投与に伴う合併症の減少を意味します) とコストの削減の優位性をテストするために組織されます。

全体的な利益を計算するために、生活の質の値と、チェコ共和国に設定された生活の質調整後生存期間 (QALY) の特定のパラメーターが使用されます。 結果は、品質調整耐用年数 (QALY) で表される期待増分費用 (IC) と効果 (E) として報告されます。

3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michal Bar, prof.,MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NU23-04-00336 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (その他の助成金/資金番号:STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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