Multimodaalinen TT-tutkimus aivohalvausta jäljittelevässä diagnoosissa
Multimodaalisen TT-tutkimuksen merkitys aivohalvauksen jäljittelevässä diagnoosissa: tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke on suunniteltu potentiaaliseksi monikeskukseksi havainnoivaksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka soveltavat tulokset johtavat parempaan terveydenhuollon ja terveydenhuollon kustannusten tarjontaan. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on epäilty aivohalvaus, otetaan mukaan hankkeeseen.
Hanke toteutetaan kahdessa sairaalassa Tšekin tasavallassa, nimittäin Ostravan yliopistollisessa sairaalassa ja České Budějovicen sairaalassa. Analyysit tehdään Ostravan yliopistossa.
Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on jalostaa sairaaladiagnostiikkaa käyttämällä multimodaalista aivokuvausta (ei-kontrastikuvausta (NCCT), CT-angiografiaa (CTA) ja TT-perfuusiota (CTP)) sairaalahoidon yhteydessä. Odotettu ero on vähintään 10 % enemmän SM-potilaita multimodaalisella TT-tutkimuksella diagnosoidussa ryhmässä verrattuna ryhmään, jolla on diagnosoitu NCCT tai NCCT/CTA. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa multimodaalisen aivojen kuvantamisen (NCCT, CTA ja CTP) spesifisyys ja herkkyys verrattuna NCCT:n tai NCCT/CTA:n käyttöön SM:n akuutissa diagnostiikassa potilailla, joilla on äkillinen fokaalinen neurologinen puutos (vähintään 1). National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteen) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
CTP:n merkityksen lisäksi aivohalvausmimiikan diagnosoinnissa analysoimme myös muun kliinisen tiedon merkitystä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata taloudellisia indikaattoreita ja kustannuksia, joita säästyy, jos SM-potilaille ei tarjota riittämätöntä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Michal Bar, prof.,MD,PhD
-
Alatutkija:
- Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Alatutkija:
- Kateřina Dvorníková, MD
-
Alatutkija:
- Marcela Ely, Mgr.,PhD
-
Alatutkija:
- Martin Čábal, MD
-
Alatutkija:
- Linda Machová, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Adéla Kondé, Mgr.
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70300
- Rekrytointi
- University of Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
- Puhelinnumero: 1681 0042055346
- Sähköposti: pavel.elias@osu.cz
-
Päätutkija:
- Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
-
Alatutkija:
- Pavel Koscielnik, MD
-
Alatutkija:
- Jaroslav Havelka, MD
-
Alatutkija:
- Petr Novobilský, Ing.
-
Alatutkija:
- Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
-
-
South-Bohemian Region
-
České Budějovice, South-Bohemian Region, Tšekki, 37001
- Rekrytointi
- Hospital Ceské Budejovice
-
Ottaa yhteyttä:
- Svatopluk Ostrý, MD,PhD
- Puhelinnumero: 5801 0042038787
- Sähköposti: ostry@nemcb.cz
-
Päätutkija:
- Svatopluk Ostrý, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Martin Reiser, MD
-
Alatutkija:
- Markéta Pavlínová, MD
-
Alatutkija:
- Lenka Bártová, Bc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti fokaalinen neurologinen vajaus (vähintään 1 piste National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS -asteikolla) 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- viimeistä normaalijaksoa ei tiedetä ennen multimodaalista TT-tutkimusta
- viimeinen normaalijakso on >24 tuntia ennen multimodaalista TT-tutkimusta
- diagnostinen arviointi on epätäydellinen
- lopullista neurologista diagnoosia ei voida määrittää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on neurologisia puutteita (halvaus tai SM)
Kaikille potilaille, joilla on akuutteja neurologisia puutteita (halvaus tai SM), suoritetaan neurokuvantamisdiagnostiikkatoimenpiteet alustava multimodaalinen aivojen CT (NCCT, CTP, CTA); sitten seuranta NCCT 24-36 tunnin sisällä. Kaikille potilaille, joiden aiemmissa TT-kuvauksissa ei ole vahvistettu vastaavaa hypoperfuusiota tai aivoiskemiaa, tehdään magneettikuvaus (MRI) 3. ja 7. päivän välisenä aikana sairaalaan saapumisen jälkeen SM-diagnoosin vahvistamiseksi. |
Multimodaalinen aivojen CT sisältää NCCT:n, CTP:n ja CTA:n
MRI-tutkimus tehdään 3. ja 7. päivän välillä sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SM-potilaiden ero
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa multimodaalisen aivokuvauksen (NCCT, CTA ja CTP) spesifisyys ja herkkyys verrattuna NCCT:n tai NCCT/CTA:n käyttöön SM:n akuutissa diagnostiikassa potilailla, joilla on äkillinen fokaalinen neurologinen vajaatoiminta (vähintään 1 piste). National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Ero mitataan prosentteina (%)
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakotaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Farmakotaloudellinen analyysi sisältää Health Technology Assessment (HTA) -arvioinnin innovaation potentiaalisen arvon laskemiseksi jo varhaisessa vaiheessa ja analysoi potilaiden elämänlaadun lisäksi myös aivohalvauksen ja SM:n hoitoon liittyviä kustannuksia. Kustannuslaskenta perustuu trombolyysin ja siihen liittyvän hoidon keskimääräisiin kustannuksiin, jotka edustavat lisäkustannuksia (IC). Taloudellinen arviointi on järjestetty testaamaan parempien tulosten (eli trombolyysin antamiseen liittyvien komplikaatioiden vähenemisen) ja kustannusten alenemista. Kokonaishyödyn laskemiseksi käytetään elämänlaadun arvoa ja Tšekin tasavallalle asetettua laatusovitetun elinvuoden (QALY) erityistä parametria. Tulokset raportoidaan odotettuina lisäkustannuksina (IC) ja vaikutuksina (E) ilmaistuna laatusovitettuina elinvuosina (QALY). |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Merino JG, Luby M, Benson RT, Davis LA, Hsia AW, Latour LL, Lynch JK, Warach S. Predictors of acute stroke mimics in 8187 patients referred to a stroke service. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):e397-403. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.04.018. Epub 2013 May 13.
- H Buck B, Akhtar N, Alrohimi A, Khan K, Shuaib A. Stroke mimics: incidence, aetiology, clinical features and treatment. Ann Med. 2021 Dec;53(1):420-436. doi: 10.1080/07853890.2021.1890205.
- Vilela P. Acute stroke differential diagnosis: Stroke mimics. Eur J Radiol. 2017 Nov;96:133-144. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.05.008. Epub 2017 May 5.
- Siegler JE, Rosenberg J, Cristancho D, Olsen A, Pulst-Korenberg J, Raab L, Cucchiara B, Messe SR. Computed tomography perfusion in stroke mimics. Int J Stroke. 2020 Apr;15(3):299-307. doi: 10.1177/1747493019869702. Epub 2019 Aug 14.
- Smajlovic D, Sinanovic O. Sensitivity of the neuroimaging techniques in ischemic stroke. Med Arh. 2004;58(5):282-4.
- Austein F, Huhndorf M, Meyne J, Laufs H, Jansen O, Lindner T. Advanced CT for diagnosis of seizure-related stroke mimics. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1791-1800. doi: 10.1007/s00330-017-5174-4. Epub 2017 Dec 7.
- Shelly S, Maggio N, Boxer M, Blatt I, Tanne D, Orion D. Computed Tomography Perfusion Maps Reveal Blood Flow Dynamics in Postictal Patients: A Novel Diagnostic Tool. Isr Med Assoc J. 2017 Sep;19(9):553-556.
- Ridolfi M, Granato A, Polverino P, Furlanis G, Ukmar M, Zorzenon I, Manganotti P. Migrainous aura as stroke-mimic: The role of perfusion-computed tomography. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Mar;166:131-135. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.01.032. Epub 2018 Jan 31.
- Campbell BC, Weir L, Desmond PM, Tu HT, Hand PJ, Yan B, Donnan GA, Parsons MW, Davis SM. CT perfusion improves diagnostic accuracy and confidence in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):613-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-303752. Epub 2013 Jan 25.
- Van Cauwenberge MGA, Dekeyzer S, Nikoubashman O, Dafotakis M, Wiesmann M. Can perfusion CT unmask postictal stroke mimics? A case-control study of 133 patients. Neurology. 2018 Nov 13;91(20):e1918-e1927. doi: 10.1212/WNL.0000000000006501. Epub 2018 Oct 17.
- Pohl M, Hesszenberger D, Kapus K, Meszaros J, Feher A, Varadi I, Pusch G, Fejes E, Tibold A, Feher G. Ischemic stroke mimics: A comprehensive review. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:174-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.025. Epub 2021 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU23-04-00336 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health of the Czech Republic)
- LM2023049 (Muu apuraha/rahoitusnumero: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .