El examen de TC multimodal en el diagnóstico de accidente cerebrovascular imita
La importancia del examen de TC multimodal en el diagnóstico de imitación de accidente cerebrovascular: un estudio multicéntrico observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto ha sido diseñado como una investigación clínica observacional multicéntrica prospectiva con resultados aplicados que conducen a una mejor prestación de asistencia sanitaria y costes sanitarios. Se incluirán en el proyecto todos los pacientes mayores de 18 años ingresados con sospecha de ictus.
El proyecto se implementará en dos hospitales de la República Checa: el Hospital Universitario de Ostrava y el Hospital de České Budějovice. Los análisis se realizarán en la Universidad de Ostrava.
El objetivo principal del proyecto es perfeccionar el diagnóstico hospitalario mediante el uso de imágenes cerebrales multimodales (TC sin contraste (NCCT), angiografía por TC (CTA) y perfusión por TC (CTP)) en el momento del ingreso hospitalario. La diferencia esperada es al menos un 10% más de pacientes con SM en el grupo diagnosticado mediante examen de TC multimodal en comparación con el grupo diagnosticado con NCCT o NCCT/CTA. El objetivo principal es demostrar la especificidad y sensibilidad de las imágenes cerebrales multimodales (NCCT, CTA y CTP) en comparación con el uso de NCCT o NCCT/CTA en el diagnóstico agudo de SM en pacientes con un déficit neurológico focal repentino (mínimo 1 punto en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Además de la importancia de la CTP en el diagnóstico de los imitadores de ictus, también analizaremos la importancia de otros datos clínicos.
El objetivo secundario es comparar los indicadores económicos y los costos que se ahorrarán al no brindar un tratamiento inadecuado a los pacientes con SM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Michal Bar, prof.,MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Kateřina Dvorníková, MD
-
Sub-Investigador:
- Marcela Ely, Mgr.,PhD
-
Sub-Investigador:
- Martin Čábal, MD
-
Sub-Investigador:
- Linda Machová, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Adéla Kondé, Mgr.
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70300
- Reclutamiento
- University of Ostrava
-
Contacto:
- Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
- Número de teléfono: 1681 0042055346
- Correo electrónico: pavel.elias@osu.cz
-
Investigador principal:
- Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
-
Sub-Investigador:
- Pavel Koscielnik, MD
-
Sub-Investigador:
- Jaroslav Havelka, MD
-
Sub-Investigador:
- Petr Novobilský, Ing.
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Sub-Investigador:
- Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
-
-
South-Bohemian Region
-
České Budějovice, South-Bohemian Region, Chequia, 37001
- Reclutamiento
- Hospital Ceské Budejovice
-
Contacto:
- Svatopluk Ostrý, MD,PhD
- Número de teléfono: 5801 0042038787
- Correo electrónico: ostry@nemcb.cz
-
Investigador principal:
- Svatopluk Ostrý, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Martin Reiser, MD
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Sub-Investigador:
- Markéta Pavlínová, MD
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Sub-Investigador:
- Lenka Bártová, Bc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un déficit neurológico focal agudo (mínimo 1 punto en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud - NIHSS) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- se desconoce el último período de normalidad antes del examen de TC multimodal
- el último período de normalidad es >24 horas antes del examen de TC multimodal
- la evaluación diagnóstica es incompleta
- no se puede determinar un diagnóstico neurológico final
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con déficits neurológicos (ictus o SM)
Todos los pacientes con déficits neurológicos agudos (accidente cerebrovascular o SM) se someterán a procedimientos de diagnóstico por neuroimagen CT cerebral multimodal inicial (NCCT, CTP, CTA); luego el NCCT de seguimiento dentro de las 24-36 horas. Todos los pacientes sin hipoperfusión concordante confirmada o isquemia cerebral en sus tomografías computarizadas anteriores se someterán a un examen de resonancia magnética (MRI) entre el tercer y séptimo día después del ingreso al hospital para confirmar el diagnóstico de SM. |
La TC cerebral multimodal incluye NCCT, CTP y CTA
El examen de resonancia magnética se realizará entre el tercer y séptimo día después del ingreso al hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de los pacientes con SM.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El objetivo principal es demostrar la especificidad y sensibilidad de las imágenes cerebrales multimodales (NCCT, CTA y CTP) en comparación con el uso de NCCT o NCCT/CTA en el diagnóstico agudo de SM en pacientes con un déficit neurológico focal repentino (mínimo 1 punto en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
La diferencia se medirá en porcentaje (%)
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis farmacoeconómico
Periodo de tiempo: 3 años
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El análisis farmacoeconómico incluirá una Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) con el fin de calcular el valor potencial de una innovación en una fase temprana, analizando no sólo la calidad de vida de los pacientes, sino también los costes asociados al tratamiento del ictus y del SM. El cálculo de costes se basa en el coste medio de la trombólisis y su tratamiento asociado, representando el coste incremental (CI). La evaluación económica se organiza como una prueba de dominio de mejores resultados (lo que significa menos complicaciones asociadas con la administración de trombólisis) y menores costos. Para calcular el beneficio global se utilizará el valor de la Calidad de Vida y el parámetro específico del Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC) establecido para la República Checa. Los resultados se informarán como costos incrementales esperados (IC) y efectos (E) expresados en años de vida ajustados por calidad (AVAC). |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
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- Pohl M, Hesszenberger D, Kapus K, Meszaros J, Feher A, Varadi I, Pusch G, Fejes E, Tibold A, Feher G. Ischemic stroke mimics: A comprehensive review. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:174-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.025. Epub 2021 Sep 20.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- accidente cerebrovascular
- Angiografía por TC
- trastornos cerebrales
- trombólisis intravenosa
- tomografía computarizada
- desórdenes neurológicos
- Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
- Imita el accidente cerebrovascular
- tomografía computarizada de cabeza sin contraste
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU23-04-00336 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health of the Czech Republic)
- LM2023049 (Otro número de subvención/financiamiento: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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