Exame multimodal de tomografia computadorizada no diagnóstico de acidente vascular cerebral
A importância do exame multimodal de tomografia computadorizada no diagnóstico de imitações de acidente vascular cerebral: um estudo multicêntrico observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto foi concebido como uma pesquisa clínica observacional multicêntrica prospectiva com resultados aplicados que levam a uma melhor prestação de cuidados de saúde e custos de saúde. Todos os pacientes maiores de 18 anos internados com suspeita de AVC serão incluídos no projeto.
O projeto será implementado em 2 hospitais na República Checa, nomeadamente o Hospital Universitário de Ostrava e o Hospital de České Budějovice. As análises serão realizadas na Universidade de Ostrava.
O objetivo principal do projeto é refinar o diagnóstico hospitalar por meio do uso de imagens cerebrais multimodais (TC sem contraste (NCCT), angiografia por TC (CTA) e perfusão por TC (CTP)) na admissão hospitalar. A diferença esperada é de pelo menos 10% mais pacientes com SM no grupo diagnosticado pelo exame tomográfico multimodal quando comparado ao grupo diagnosticado com NCCT ou NCCT/CTA. O objetivo principal é demonstrar a especificidade e sensibilidade da imagem cerebral multimodal (NCCT, CTA e CTP) quando comparada ao uso de NCCT ou NCCT/CTA no diagnóstico agudo de SM em pacientes com déficit neurológico focal súbito (mínimo 1 ponto na Escala de AVC do National Institutes of Health - NIHSS) dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas.
Além da importância da CTP no diagnóstico de mimetizadores de AVC, também analisaremos a importância de outros dados clínicos.
O objetivo secundário é comparar os indicadores econômicos e os custos que serão economizados ao não fornecer tratamento inadequado aos pacientes com SM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Michal Bar, prof.,MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Kateřina Dvorníková, MD
-
Subinvestigador:
- Marcela Ely, Mgr.,PhD
-
Subinvestigador:
- Martin Čábal, MD
-
Subinvestigador:
- Linda Machová, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Adéla Kondé, Mgr.
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70300
- Recrutamento
- University of Ostrava
-
Contato:
- Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
- Número de telefone: 1681 0042055346
- E-mail: pavel.elias@osu.cz
-
Investigador principal:
- Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
-
Subinvestigador:
- Pavel Koscielnik, MD
-
Subinvestigador:
- Jaroslav Havelka, MD
-
Subinvestigador:
- Petr Novobilský, Ing.
-
Subinvestigador:
- Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
-
-
South-Bohemian Region
-
České Budějovice, South-Bohemian Region, Tcheca, 37001
- Recrutamento
- Hospital Ceské Budejovice
-
Contato:
- Svatopluk Ostrý, MD,PhD
- Número de telefone: 5801 0042038787
- E-mail: ostry@nemcb.cz
-
Investigador principal:
- Svatopluk Ostrý, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Martin Reiser, MD
-
Subinvestigador:
- Markéta Pavlínová, MD
-
Subinvestigador:
- Lenka Bártová, Bc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um défice neurológico focal agudo (mínimo 1 ponto na National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) nas 24 horas seguintes ao início dos sintomas
Critério de exclusão:
- o último período de normalidade é desconhecido antes do exame de tomografia computadorizada multimodal
- o último período de normalidade é >24 horas antes do exame de TC multimodal
- a avaliação diagnóstica está incompleta
- um diagnóstico neurológico final não pode ser determinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com déficits neurológicos (AVC ou SM)
Todos os pacientes com déficits neurológicos agudos (AVC ou SM) serão submetidos a procedimentos diagnósticos de neuroimagem TC cerebral multimodal inicial (NCCT, CTP, CTA); em seguida, o NCCT de acompanhamento dentro de 24-36 horas. Todos os pacientes sem hipoperfusão concordante confirmada ou isquemia cerebral em tomografias computadorizadas anteriores serão submetidos a exame de ressonância magnética (RM) entre o 3º e o 7º dia após a admissão no hospital para confirmar o diagnóstico de SM. |
A TC cerebral multimodal inclui NCCT, CTP e CTA
O exame de ressonância magnética será realizado entre o 3º e o 7º dia após a internação no hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença dos pacientes com SM
Prazo: até 7 dias
|
O objetivo principal é demonstrar a especificidade e sensibilidade da imagem cerebral multimodal (NCCT, CTA e CTP) quando comparada ao uso de NCCT ou NCCT/CTA no diagnóstico agudo de SM em pacientes com déficit neurológico focal súbito (mínimo 1 ponto na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde - NIHSS) dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas.
A diferença será medida em porcentagem (%)
|
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise farmacoeconômica
Prazo: 3 anos
|
A análise farmacoeconómica incluirá uma Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) de forma a calcular o valor potencial de uma inovação numa fase inicial, analisando não só a qualidade de vida dos pacientes, mas também os custos associados ao tratamento do AVC e MS. O cálculo dos custos é baseado no custo médio da trombólise e do tratamento associado, representando o custo incremental (CI). A avaliação económica é organizada como um teste de dominância de melhores resultados (significando menos complicações associadas à administração de trombólise) e menores custos. Para calcular o benefício global, serão utilizados o valor da Qualidade de Vida e o parâmetro específico do Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) definido para a República Checa. Os resultados serão relatados como custos incrementais esperados (IC) e efeitos (E) expressos em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Merino JG, Luby M, Benson RT, Davis LA, Hsia AW, Latour LL, Lynch JK, Warach S. Predictors of acute stroke mimics in 8187 patients referred to a stroke service. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):e397-403. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.04.018. Epub 2013 May 13.
- H Buck B, Akhtar N, Alrohimi A, Khan K, Shuaib A. Stroke mimics: incidence, aetiology, clinical features and treatment. Ann Med. 2021 Dec;53(1):420-436. doi: 10.1080/07853890.2021.1890205.
- Vilela P. Acute stroke differential diagnosis: Stroke mimics. Eur J Radiol. 2017 Nov;96:133-144. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.05.008. Epub 2017 May 5.
- Siegler JE, Rosenberg J, Cristancho D, Olsen A, Pulst-Korenberg J, Raab L, Cucchiara B, Messe SR. Computed tomography perfusion in stroke mimics. Int J Stroke. 2020 Apr;15(3):299-307. doi: 10.1177/1747493019869702. Epub 2019 Aug 14.
- Smajlovic D, Sinanovic O. Sensitivity of the neuroimaging techniques in ischemic stroke. Med Arh. 2004;58(5):282-4.
- Austein F, Huhndorf M, Meyne J, Laufs H, Jansen O, Lindner T. Advanced CT for diagnosis of seizure-related stroke mimics. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1791-1800. doi: 10.1007/s00330-017-5174-4. Epub 2017 Dec 7.
- Shelly S, Maggio N, Boxer M, Blatt I, Tanne D, Orion D. Computed Tomography Perfusion Maps Reveal Blood Flow Dynamics in Postictal Patients: A Novel Diagnostic Tool. Isr Med Assoc J. 2017 Sep;19(9):553-556.
- Ridolfi M, Granato A, Polverino P, Furlanis G, Ukmar M, Zorzenon I, Manganotti P. Migrainous aura as stroke-mimic: The role of perfusion-computed tomography. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Mar;166:131-135. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.01.032. Epub 2018 Jan 31.
- Campbell BC, Weir L, Desmond PM, Tu HT, Hand PJ, Yan B, Donnan GA, Parsons MW, Davis SM. CT perfusion improves diagnostic accuracy and confidence in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):613-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-303752. Epub 2013 Jan 25.
- Van Cauwenberge MGA, Dekeyzer S, Nikoubashman O, Dafotakis M, Wiesmann M. Can perfusion CT unmask postictal stroke mimics? A case-control study of 133 patients. Neurology. 2018 Nov 13;91(20):e1918-e1927. doi: 10.1212/WNL.0000000000006501. Epub 2018 Oct 17.
- Pohl M, Hesszenberger D, Kapus K, Meszaros J, Feher A, Varadi I, Pusch G, Fejes E, Tibold A, Feher G. Ischemic stroke mimics: A comprehensive review. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:174-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.025. Epub 2021 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU23-04-00336 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
- LM2023049 (Número de outro subsídio/financiamento: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .