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Multimodale CT-Untersuchung zur Schlaganfall-Mimic-Diagnose

12. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Die Bedeutung der multimodalen CT-Untersuchung bei der Diagnose von Schlaganfallimitationen: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Das vorgeschlagene Projekt ist eine multizentrische prospektive klinische Beobachtungsforschung, die sich auf die Verfeinerung der multimodalen Computertomographie (CT)-Diagnostik bei Schlaganfall-Nachahmern konzentriert. Das Hauptziel besteht darin, SM genau zu identifizieren, um das Risiko einer unangemessenen Behandlung und der möglichen Entwicklung von Komplikationen zu minimieren, die sich negativ auf die Gesundheit des Patienten auswirken können. Das Projekt umfasst eine Analyse pharmakoökonomischer Parameter. Dabei werden eingesparte Kosten im Falle der Nichtanwendung einer nicht indizierten Behandlung untersucht und die Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung einer nicht indizierten Behandlung bei Patienten mit SM-Diagnose verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist als prospektive multizentrische beobachtende klinische Forschung konzipiert, deren angewandte Ergebnisse zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung und Gesundheitskosten führen. Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen der Verdacht auf einen Schlaganfall besteht, werden in das Projekt einbezogen.

Das Projekt wird in zwei Krankenhäusern in der Tschechischen Republik umgesetzt, nämlich im Universitätskrankenhaus in Ostrava und im Krankenhaus in České Budějovice. Die Analysen werden an der Universität Ostrava durchgeführt.

Das Hauptziel des Projekts ist die Verbesserung der Krankenhausdiagnostik durch den Einsatz multimodaler Bildgebung des Gehirns (kontrastfreie CT (NCCT), CT-Angiographie (CTA) und CT-Perfusion (CTP)) bei der Krankenhausaufnahme. Der erwartete Unterschied liegt bei mindestens 10 % mehr Patienten mit SM in der Gruppe, die durch die multimodale CT-Untersuchung diagnostiziert wurde, im Vergleich zu der Gruppe, bei der NCCT oder NCCT/CTA diagnostiziert wurde. Das Hauptziel besteht darin, die Spezifität und Sensitivität der multimodalen Bildgebung des Gehirns (NCCT, CTA und CTP) im Vergleich zum Einsatz von NCCT oder NCCT/CTA in der Akutdiagnostik von SM bei Patienten mit einem plötzlichen fokalen neurologischen Defizit (mindestens 1) zu demonstrieren Punkt auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Neben der Bedeutung der CTP bei der Diagnose von Schlaganfall-Nachahmern werden wir auch die Bedeutung anderer klinischer Daten analysieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die wirtschaftlichen Indikatoren und Kosten zu vergleichen, die dadurch eingespart werden, dass Patienten mit SM keine unzureichende Behandlung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • Unterermittler:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • Unterermittler:
          • Martin Čábal, MD
        • Unterermittler:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70300
        • Rekrutierung
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • Unterermittler:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • Unterermittler:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • Unterermittler:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • Unterermittler:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice, South-Bohemian Region, Tschechien, 37001
        • Rekrutierung
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Kontakt:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • Telefonnummer: 5801 0042038787
          • E-Mail: ostry@nemcb.cz
        • Hauptermittler:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Martin Reiser, MD
        • Unterermittler:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • Unterermittler:
          • Lenka Bártová, Bc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten > 18 Jahre mit einem akuten fokalen neurologischen Defizit (mindestens 1 Punkt auf der Schlaganfallskala der National Institutes of Health – NIHSS) innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ein akutes fokales neurologisches Defizit (mindestens 1 Punkt auf der Schlaganfallskala der National Institutes of Health – NIHSS) innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Die letzte Normalitätsphase vor der multimodalen CT-Untersuchung ist unbekannt
  • Die letzte Normalität liegt >24 Stunden vor der multimodalen CT-Untersuchung
  • Die diagnostische Bewertung ist unvollständig
  • Eine endgültige neurologische Diagnose kann nicht gestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neurologischen Defiziten (Schlaganfall oder SM)

Alle Patienten mit akuten neurologischen Defiziten (Schlaganfall oder SM) werden einer bildgebenden Diagnostik unterzogen. Zunächst erfolgt eine multimodale Gehirn-CT (NCCT, CTP, CTA); dann die Nachuntersuchung NCCT innerhalb von 24-36 Stunden.

Alle Patienten ohne bestätigte konkordante Hypoperfusion oder zerebrale Ischämie bei ihren vorherigen CT-Scans werden zwischen dem 3. und 7. Tag nach der Aufnahme ins Krankenhaus einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterzogen, um die Diagnose von SM zu bestätigen.
Diagnosetest: Multimodale Gehirn-CT
Die multimodale Gehirn-CT umfasst NCCT, CTP und CTA
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT-Untersuchung wird zwischen dem 3. und 7. Tag nach der Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen Patienten mit SM
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Das Hauptziel besteht darin, die Spezifität und Sensitivität der multimodalen Bildgebung des Gehirns (NCCT, CTA und CTP) im Vergleich zum Einsatz von NCCT oder NCCT/CTA in der Akutdiagnostik von SM bei Patienten mit einem plötzlichen fokalen neurologischen Defizit zu demonstrieren (mindestens 1 Punkt). auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome. Die Differenz wird in Prozent (%) gemessen.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakoökonomische Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre

Die pharmakoökonomische Analyse umfasst ein Health Technology Assessment (HTA), um den potenziellen Wert einer Innovation frühzeitig zu berechnen und dabei nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern auch die mit der Behandlung von Schlaganfall und SM verbundenen Kosten zu analysieren. Die Kostenberechnung basiert auf den durchschnittlichen Kosten der Thrombolyse und der damit verbundenen Behandlung, die die inkrementellen Kosten (IC) darstellen. Die wirtschaftliche Bewertung ist als Test für die Dominanz verbesserter Ergebnisse (d. h. weniger Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Thrombolyse) und geringerer Kosten organisiert.

Zur Berechnung des Gesamtnutzens werden der Wert der Lebensqualität und der spezifische Parameter des für die Tschechische Republik festgelegten qualitätsangepassten Lebensjahres (QALY) verwendet. Die Ergebnisse werden als erwartete zusätzliche Kosten (IC) und Effekte (E) angegeben, ausgedrückt in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University of Ostrava
České Budějovice Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU23-04-00336 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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