Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal CT-undersøgelse i slagtilfældelignende diagnose

12. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Vigtigheden af ​​multimodal CT-undersøgelse i slagtilfældelignende diagnose: en prospektiv observationel multicenterundersøgelse

Det foreslåede projekt er en multicenter prospektiv observationel klinisk forskning med fokus på raffinering af multimodal computertomografi (CT) diagnostik i slagtilfælde. Hovedformålet er at identificere SM præcist for at minimere risikoen for at modtage uhensigtsmæssig behandling og mulig udvikling af komplikationer, som kan have en negativ indvirkning på patientens helbred. Projektet omfatter en analyse af farmakoøkonomiske parametre. Den vil undersøge sparede omkostninger i tilfælde af manglende administration af uindiceret behandling, og den vil sammenligne antallet af uønskede hændelser relateret til administration af uindiceret behandling hos patienter diagnosticeret med SM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er designet som en prospektiv multicenter observationel klinisk forskning med anvendte resultater, der fører til en forbedret levering af sundheds- og sundhedsomkostninger. Alle patienter ældre end 18 år indlagt med mistanke om slagtilfælde vil blive inkluderet i projektet.

Projektet vil blive implementeret på 2 hospitaler i Tjekkiet, nemlig Universitetshospitalet i Ostrava og Hospitalet i České Budějovice. Analyserne vil blive udført på universitetet i Ostrava.

Det primære formål med projektet er at forfine hospitalsdiagnostik gennem brug af multimodal hjernebilleddannelse (ikke-kontrast-CT (NCCT), CT-angiografi (CTA) og CT-perfusion (CTP)) ved hospitalsindlæggelse. Den forventede forskel er mindst 10 % flere patienter med SM i gruppen diagnosticeret ved den multimodale CT-undersøgelse sammenlignet med gruppen diagnosticeret med NCCT eller NCCT/CTA. Det primære formål er at demonstrere specificiteten og sensitiviteten af ​​multimodal hjernebilleddannelse (NCCT, CTA og CTP) sammenlignet med brugen af ​​NCCT eller NCCT/CTA i den akutte diagnostik af SM hos patienter med et pludseligt fokalt neurologisk underskud (minimum 1) punkt på National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) inden for 24 timer fra symptomernes begyndelse.

Ud over vigtigheden af ​​CTP i diagnosticering af slagtilfælde-mimik, vil vi også analysere betydningen af ​​andre kliniske data.

Det sekundære mål er at sammenligne de økonomiske indikatorer og omkostninger, der vil blive sparet ved ikke at yde utilstrækkelig behandling til patienter med SM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • Underforsker:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • Underforsker:
          • Martin Čábal, MD
        • Underforsker:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70300
        • Rekruttering
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • Underforsker:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • Underforsker:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • Underforsker:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • Underforsker:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice, South-Bohemian Region, Tjekkiet, 37001
        • Rekruttering
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Kontakt:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • Telefonnummer: 5801 0042038787
          • E-mail: ostry@nemcb.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Martin Reiser, MD
        • Underforsker:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • Underforsker:
          • Lenka Bártová, Bc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter >18 år med et akut fokalt neurologisk underskud (minimum 1 point på National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) inden for 24 timer fra symptomernes begyndelse vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- et akut fokalt neurologisk underskud (minimum 1 point på National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • den sidste normalitetsperiode er ukendt forud for multimodal CT-undersøgelse
  • den sidste normalitetsperiode er >24 timer før multimodal CT-undersøgelse
  • den diagnostiske evaluering er ufuldstændig
  • en endelig neurologisk diagnose kan ikke fastlægges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med neurologiske mangler (apopleksi eller SM)

Alle patienter med akutte neurologiske mangler (apopleksi eller SM) vil gennemgå neuroimaging diagnostiske procedurer initial multimodal hjerne-CT (NCCT, CTP, CTA); derefter opfølgningen NCCT inden for 24-36 timer.

Alle patienter uden bekræftet konkordant hypoperfusion eller cerebral iskæmi på deres tidligere CT-scanninger vil gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse mellem 3. og 7. dag efter indlæggelsen på hospitalet for at bekræfte diagnosen SM.
Diagnostisk test: Multimodal hjerne-CT
Multimodal hjerne-CT inkluderer NCCT, CTP og CTA
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-undersøgelse vil blive foretaget mellem 3. og 7. dag efter indlæggelsen på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på patienter med SM
Tidsramme: op til 7 dage
Det primære formål er at demonstrere specificiteten og sensitiviteten af ​​multimodal hjernebilleddannelse (NCCT, CTA og CTP) sammenlignet med brugen af ​​NCCT eller NCCT/CTA i den akutte diagnostik af SM hos patienter med et pludseligt fokalt neurologisk underskud (minimum 1 point) på National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse. Forskellen vil blive målt i procent (%)
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakoøkonomisk analyse
Tidsramme: 3 år

Den farmakoøkonomiske analyse vil omfatte en Health Technology Assessment (MTA) med henblik på at beregne den potentielle værdi af en innovation på et tidligt tidspunkt, og analysere ikke kun patienternes livskvalitet, men også omkostningerne forbundet med behandling af slagtilfælde og SM. Beregningen af ​​omkostningerne er baseret på de gennemsnitlige omkostninger ved trombolyse og dens tilknyttede behandling, der repræsenterer de inkrementelle omkostninger (IC). Økonomisk evaluering er organiseret som en test af dominans af forbedrede resultater (hvilket betyder færre komplikationer forbundet med administration af trombolyse) og lavere omkostninger.

For at beregne den samlede fordel vil værdien af ​​livskvaliteten og den specifikke parameter for det kvalitetsjusterede livsår (QALY), der er fastsat for Tjekkiet, blive brugt. Resultaterne vil blive rapporteret som forventede inkrementelle omkostninger (IC) og effekter (E) udtrykt i kvalitetsjusterede leveår (QALY).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

University of Ostrava
České Budějovice Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU23-04-00336 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal hjerne-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner