Мультимодальное КТ-исследование в диагностике мимики инсульта
Важность мультимодального КТ-исследования в диагностике мимики инсульта: проспективное наблюдательное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект был задуман как проспективное многоцентровое обсервационное клиническое исследование с прикладными результатами, ведущими к улучшению предоставления медицинской помощи и затрат на здравоохранение. В проект будут включены все пациенты старше 18 лет, поступившие с подозрением на инсульт.
Проект будет реализован в двух больницах Чешской Республики, а именно в Университетской больнице в Остраве и больнице в Ческе-Будеевице. Анализы будут проводиться в Остравском университете.
Основная цель проекта — усовершенствовать больничную диагностику за счет использования мультимодальной визуализации головного мозга (безконтрастная КТ (NCCT), КТ-ангиография (КТА) и КТ-перфузия (КТП)) при поступлении в больницу. Ожидаемая разница составляет как минимум на 10% больше пациентов со СМ в группе, диагностированной с помощью мультимодальной КТ, по сравнению с группой с диагнозом NCCT или NCCT/CTA. Основная цель — продемонстрировать специфичность и чувствительность мультимодальной визуализации головного мозга (NCCT, CTA и CTP) по сравнению с использованием NCCT или NCCT/CTA в острой диагностике СМ у пациентов с внезапным очаговым неврологическим дефицитом (минимум 1 балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в течение 24 часов с момента появления симптомов.
Помимо значения CTP в диагностике инсульта, мы также проанализируем значимость других клинических данных.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить экономические показатели и затраты, которые можно будет сэкономить, если не предоставлять неадекватное лечение пациентам со СМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Michal Bar, prof.,MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Kateřina Dvorníková, MD
-
Младший исследователь:
- Marcela Ely, Mgr.,PhD
-
Младший исследователь:
- Martin Čábal, MD
-
Младший исследователь:
- Linda Machová, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Adéla Kondé, Mgr.
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70300
- Рекрутинг
- University of Ostrava
-
Контакт:
- Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
- Номер телефона: 1681 0042055346
- Электронная почта: pavel.elias@osu.cz
-
Главный следователь:
- Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
-
Младший исследователь:
- Pavel Koscielnik, MD
-
Младший исследователь:
- Jaroslav Havelka, MD
-
Младший исследователь:
- Petr Novobilský, Ing.
-
Младший исследователь:
- Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
-
-
South-Bohemian Region
-
České Budějovice, South-Bohemian Region, Чехия, 37001
- Рекрутинг
- Hospital Ceské Budejovice
-
Контакт:
- Svatopluk Ostrý, MD,PhD
- Номер телефона: 5801 0042038787
- Электронная почта: ostry@nemcb.cz
-
Главный следователь:
- Svatopluk Ostrý, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Martin Reiser, MD
-
Младший исследователь:
- Markéta Pavlínová, MD
-
Младший исследователь:
- Lenka Bártová, Bc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- острый очаговый неврологический дефицит (минимум 1 балл по шкале инсульта Национального института здоровья - NIHSS) в течение 24 часов от появления симптомов
Критерий исключения:
- последний период нормальности неизвестен до мультимодального КТ-исследования.
- последний период нормальности составляет >24 часов до мультимодального КТ-исследования.
- диагностическая оценка неполная
- окончательный неврологический диагноз не может быть установлен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неврологическим дефицитом (инсульт или СМ)
Всем пациентам с острым неврологическим дефицитом (инсульт или СМ) будут проведены нейровизуализационные диагностические процедуры: начальная мультимодальная КТ головного мозга (NCCT, CTP, CTA); затем контрольное НККТ в течение 24–36 часов. Всем пациентам без подтвержденной конкордантной гипоперфузии или церебральной ишемии на предыдущих КТ необходимо пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) между 3-м и 7-м днями после поступления в больницу для подтверждения диагноза СМ. |
Мультимодальная КТ головного мозга включает NCCT, CTP и CTA.
МРТ-обследование будет проводиться на 3-7 день после поступления в больницу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие больных СМ
Временное ограничение: до 7 дней
|
Основная цель — продемонстрировать специфичность и чувствительность мультимодальной визуализации головного мозга (NCCT, CTA и CTP) по сравнению с использованием NCCT или NCCT/CTA в острой диагностике СМ у пациентов с внезапным очаговым неврологическим дефицитом (минимум 1 балл). по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) в течение 24 часов с момента появления симптомов.
Разница будет измеряться в процентах (%)
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакоэкономический анализ
Временное ограничение: 3 года
|
Фармакоэкономический анализ будет включать в себя оценку технологий здравоохранения (HTA) с целью расчета потенциальной ценности инновации на ранней стадии, анализируя не только качество жизни пациентов, но и затраты, связанные с лечением инсульта и СМ. Расчет затрат основан на средней стоимости тромболизиса и связанного с ним лечения, представляющего собой дополнительные затраты (IC). Экономическая оценка организована как тест на преобладание улучшенных результатов (имеется в виду меньшее количество осложнений, связанных с проведением тромболизиса) и меньших затрат. Для расчета общей выгоды будет использоваться значение качества жизни и конкретный параметр года жизни с поправкой на качество (QALY), установленный для Чешской Республики. Результаты будут представлены как ожидаемые дополнительные затраты (IC) и эффекты (E), выраженные в годах жизни с поправкой на качество (QALY). |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Merino JG, Luby M, Benson RT, Davis LA, Hsia AW, Latour LL, Lynch JK, Warach S. Predictors of acute stroke mimics in 8187 patients referred to a stroke service. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):e397-403. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.04.018. Epub 2013 May 13.
- H Buck B, Akhtar N, Alrohimi A, Khan K, Shuaib A. Stroke mimics: incidence, aetiology, clinical features and treatment. Ann Med. 2021 Dec;53(1):420-436. doi: 10.1080/07853890.2021.1890205.
- Vilela P. Acute stroke differential diagnosis: Stroke mimics. Eur J Radiol. 2017 Nov;96:133-144. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.05.008. Epub 2017 May 5.
- Siegler JE, Rosenberg J, Cristancho D, Olsen A, Pulst-Korenberg J, Raab L, Cucchiara B, Messe SR. Computed tomography perfusion in stroke mimics. Int J Stroke. 2020 Apr;15(3):299-307. doi: 10.1177/1747493019869702. Epub 2019 Aug 14.
- Smajlovic D, Sinanovic O. Sensitivity of the neuroimaging techniques in ischemic stroke. Med Arh. 2004;58(5):282-4.
- Austein F, Huhndorf M, Meyne J, Laufs H, Jansen O, Lindner T. Advanced CT for diagnosis of seizure-related stroke mimics. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1791-1800. doi: 10.1007/s00330-017-5174-4. Epub 2017 Dec 7.
- Shelly S, Maggio N, Boxer M, Blatt I, Tanne D, Orion D. Computed Tomography Perfusion Maps Reveal Blood Flow Dynamics in Postictal Patients: A Novel Diagnostic Tool. Isr Med Assoc J. 2017 Sep;19(9):553-556.
- Ridolfi M, Granato A, Polverino P, Furlanis G, Ukmar M, Zorzenon I, Manganotti P. Migrainous aura as stroke-mimic: The role of perfusion-computed tomography. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Mar;166:131-135. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.01.032. Epub 2018 Jan 31.
- Campbell BC, Weir L, Desmond PM, Tu HT, Hand PJ, Yan B, Donnan GA, Parsons MW, Davis SM. CT perfusion improves diagnostic accuracy and confidence in acute ischaemic stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):613-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-303752. Epub 2013 Jan 25.
- Van Cauwenberge MGA, Dekeyzer S, Nikoubashman O, Dafotakis M, Wiesmann M. Can perfusion CT unmask postictal stroke mimics? A case-control study of 133 patients. Neurology. 2018 Nov 13;91(20):e1918-e1927. doi: 10.1212/WNL.0000000000006501. Epub 2018 Oct 17.
- Pohl M, Hesszenberger D, Kapus K, Meszaros J, Feher A, Varadi I, Pusch G, Fejes E, Tibold A, Feher G. Ischemic stroke mimics: A comprehensive review. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:174-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.025. Epub 2021 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU23-04-00336 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health of the Czech Republic)
- LM2023049 (Другой номер гранта/финансирования: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .