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Esame TC multimodale nella diagnosi mimica dell'ictus

12 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

L'importanza dell'esame TC multimodale nella diagnosi mimica dell'ictus: uno studio prospettico osservazionale multicentrico

Il progetto proposto è una ricerca clinica osservazionale prospettica multicentrica focalizzata sul perfezionamento della diagnostica della tomografia computerizzata multimodale (CT) nelle simulazioni dell'ictus. L’obiettivo principale è identificare accuratamente la SM al fine di ridurre al minimo il rischio di ricevere un trattamento inappropriato e il possibile sviluppo di complicanze, che possono avere un impatto negativo sulla salute del paziente. Il progetto prevede un'analisi dei parametri farmacoeconomici. Esaminerà i costi risparmiati in caso di mancata somministrazione di trattamenti non indicati e confronterà il numero di eventi avversi legati alla somministrazione di trattamenti non indicati nei pazienti con diagnosi di SM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è stato concepito come una ricerca clinica osservativa multicentrica prospettica con risultati applicati che portano a una migliore fornitura di assistenza sanitaria e costi sanitari. Saranno inclusi nel progetto tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati con sospetto ictus.

Il progetto sarà implementato in 2 ospedali nella Repubblica Ceca, vale a dire l'Ospedale Universitario di Ostrava e l'Ospedale di České Budějovice. Le analisi verranno eseguite presso l'Università di Ostrava.

L'obiettivo principale del progetto è affinare la diagnostica ospedaliera attraverso l'uso dell'imaging cerebrale multimodale (TC senza contrasto (NCCT), angiografia TC (CTA) e perfusione TC (CTP)) al momento del ricovero ospedaliero. La differenza attesa è di almeno il 10% in più di pazienti con SM nel gruppo diagnosticato mediante esame TC multimodale rispetto al gruppo diagnosticato con NCCT o NCCT/CTA. L'obiettivo primario è dimostrare la specificità e la sensibilità dell'imaging cerebrale multimodale (NCCT, CTA e CTP) rispetto all'uso di NCCT o NCCT/CTA nella diagnostica acuta della SM in pazienti con un improvviso deficit neurologico focale (minimo 1 punto sulla National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi.

Oltre all'importanza della CTP nella diagnosi dell'ictus mimico, analizzeremo anche il significato di altri dati clinici.

L’obiettivo secondario è confrontare gli indicatori economici e i costi che si potrebbero risparmiare non fornendo un trattamento inadeguato ai pazienti con SM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Čábal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70300
        • Reclutamento
        • University of Ostrava
        • Contatto:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
          • Numero di telefono: 1681 0042055346
          • Email: pavel.elias@osu.cz
        • Investigatore principale:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • Sub-investigatore:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice, South-Bohemian Region, Cechia, 37001
        • Reclutamento
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Contatto:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • Numero di telefono: 5801 0042038787
          • Email: ostry@nemcb.cz
        • Investigatore principale:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Reiser, MD
        • Sub-investigatore:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lenka Bártová, Bc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio tutti i pazienti adulti consecutivi di età superiore a 18 anni con un deficit neurologico focale acuto (minimo 1 punto sulla National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- un deficit neurologico focale acuto (minimo 1 punto sulla National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • l'ultimo periodo di normalità non è noto prima dell'esame TC multimodale
  • l'ultimo periodo di normalità è >24 ore prima dell'esame TC multimodale
  • la valutazione diagnostica è incompleta
  • non è possibile determinare una diagnosi neurologica definitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con deficit neurologici (ictus o SM)

Tutti i pazienti con deficit neurologici acuti (ictus o SM) saranno sottoposti a procedure diagnostiche di neuroimaging: TC cerebrale multimodale iniziale (NCCT, CTP, CTA); quindi il follow-up NCCT entro 24-36 ore.

Tutti i pazienti senza ipoperfusione concordante confermata o ischemia cerebrale nelle precedenti scansioni TC saranno sottoposti a un esame di risonanza magnetica (MRI) tra il 3o e il 7o giorno dopo il ricovero in ospedale per confermare la diagnosi di SM.
Test diagnostico: TC cerebrale multimodale
La TC cerebrale multimodale comprende NCCT, CTP e CTA
Test diagnostico: Risonanza magnetica (MRI)
L'esame RM verrà eseguito tra il 3° e il 7° giorno dopo il ricovero in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza dei pazienti con SM
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
L'obiettivo primario è dimostrare la specificità e la sensibilità dell'imaging cerebrale multimodale (NCCT, CTA e CTP) rispetto all'uso di NCCT o NCCT/CTA nella diagnostica acuta della SM in pazienti con un improvviso deficit neurologico focale (minimo 1 punto sulla National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi. La differenza sarà misurata in percentuale (%)
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacoeconomica
Lasso di tempo: 3 anni

L’analisi farmacoeconomica includerà un Health Technology Assessment (HTA) al fine di calcolare il potenziale valore di un’innovazione in fase iniziale, analizzando non solo la qualità della vita dei pazienti, ma anche i costi associati al trattamento dell’ictus e della SM. Il calcolo dei costi si basa sul costo medio della trombolisi e del trattamento associato, che rappresenta il costo incrementale (IC). La valutazione economica è organizzata come un test di dominanza di risultati migliori (ovvero minori complicazioni associate alla somministrazione della trombolisi) e costi inferiori.

Per calcolare il beneficio complessivo verrà utilizzato il valore della Qualità della Vita e il parametro specifico del Quality Corrected Life Year (QALY) stabilito per la Repubblica Ceca. I risultati saranno riportati come costi incrementali attesi (IC) ed effetti (E) espressi in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University of Ostrava
České Budějovice Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU23-04-00336 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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