Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální CT vyšetření v diagnostice mimiků mrtvice

12. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Význam multimodálního CT vyšetření v diagnostice napodobujících mrtvici: prospektivní observační multicentrická studie

Navrhovaný projekt je multicentrickým prospektivním observačním klinickým výzkumem zaměřeným na zpřesnění diagnostiky multimodální počítačovou tomografií (CT) v mimikech cévní mozkové příhody. Hlavním cílem je přesná identifikace SM, aby se minimalizovalo riziko nevhodné léčby a možný rozvoj komplikací, které mohou mít negativní dopad na zdraví pacienta. Součástí projektu je analýza farmakoekonomických parametrů. Zkoumá ušetřené náklady v případě nenasazení neindikované léčby a porovná počet nežádoucích příhod souvisejících s podáváním neindikované léčby u pacientů s diagnózou SM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt byl navržen jako prospektivní multicentrický observační klinický výzkum s aplikovanými výstupy vedoucími ke zlepšení poskytování zdravotní péče a nákladů na zdravotní péči. Do projektu budou zařazeni všichni pacienti starší 18 let přijatí s podezřením na cévní mozkovou příhodu.

Projekt bude realizován ve 2 nemocnicích v ČR, a to ve Fakultní nemocnici Ostrava a Nemocnici České Budějovice. Analýzy budou provedeny na Ostravské univerzitě.

Primárním cílem projektu je zpřesnit nemocniční diagnostiku pomocí multimodálního zobrazování mozku (nekontrastní CT (NCCT), CT angiografie (CTA) a CT perfuze (CTP)) při příjmu do nemocnice. Očekávaný rozdíl je minimálně o 10 % více pacientů se SM ve skupině diagnostikované multimodálním CT vyšetřením oproti skupině diagnostikované NCCT nebo NCCT/CTA. Primárním cílem je prokázat specificitu a senzitivitu multimodálního zobrazování mozku (NCCT, CTA a CTP) ve srovnání s použitím NCCT nebo NCCT/CTA v akutní diagnostice SM u pacientů s náhlým ložiskovým neurologickým deficitem (minimálně 1 bod na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) do 24 hodin od nástupu příznaků.

Kromě významu CTP v diagnostice napodobujících cévní mozkovou příhodu budeme analyzovat také význam dalších klinických dat.

Sekundárním cílem je porovnat ekonomické ukazatele a náklady, které ušetří neposkytování neadekvátní léčby pacientům se SM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Čábal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70300
        • Nábor
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
          • Telefonní číslo: 1681 0042055346
          • E-mail: pavel.elias@osu.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice, South-Bohemian Region, Česko, 37001
        • Nábor
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Kontakt:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 5801 0042038787
          • E-mail: ostry@nemcb.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Reiser, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lenka Bártová, Bc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti ve věku >18 let s akutním fokálním neurologickým deficitem (minimálně 1 bod na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) během 24 hodin od nástupu symptomů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- akutní fokální neurologický deficit (minimálně 1 bod na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) do 24 hodin od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • poslední období normality před multimodálním CT vyšetřením není známo
  • poslední období normality je >24 hodin před multimodálním CT vyšetřením
  • diagnostické hodnocení je neúplné
  • nelze určit konečnou neurologickou diagnózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neurologickým deficitem (mrtvice nebo SM)

Všichni pacienti s akutním neurologickým deficitem (mrtvice nebo SM) podstoupí neurozobrazovací diagnostické postupy úvodní multimodální CT mozku (NCCT, CTP, CTA); poté následná NCCT do 24-36 hodin.

Všichni pacienti bez potvrzené shodné hypoperfuze nebo mozkové ischemie na předchozích CT vyšetřeních podstoupí mezi 3. a 7. dnem po přijetí do nemocnice vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) za účelem potvrzení diagnózy SM.
Diagnostický test: Multimodální CT mozku
Multimodální CT mozku zahrnuje NCCT, CTP a CTA
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI vyšetření bude provedeno mezi 3. a 7. dnem po přijetí do nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl pacientů se SM
Časové okno: až 7 dní
Primárním cílem je prokázat specificitu a senzitivitu multimodálního zobrazení mozku (NCCT, CTA a CTP) ve srovnání s použitím NCCT nebo NCCT/CTA v akutní diagnostice SM u pacientů s náhlým ložiskovým neurologickým deficitem (minimálně 1 bod na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) do 24 hodin od nástupu příznaků. Rozdíl bude měřen v procentech (%)
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakoekonomická analýza
Časové okno: 3 roky

Farmakoekonomická analýza bude zahrnovat Health Technology Assessment (HTA) s cílem vypočítat potenciální hodnotu inovace v rané fázi, analyzovat nejen kvalitu života pacientů, ale také náklady spojené s léčbou mrtvice a SM. Výpočet nákladů vychází z průměrných nákladů na trombolýzu a s ní související léčbu, které představují inkrementální náklady (IC). Ekonomické hodnocení je organizováno jako test dominance zlepšených výsledků (tedy méně komplikací spojených s podáváním trombolýzy) a nižších nákladů.

Pro výpočet celkového přínosu bude použita hodnota Quality of Life a konkrétní parametr Quality Adjusted Life Year (QALY) stanovený pro Českou republiku. Výsledky budou uvedeny jako očekávané přírůstkové náklady (IC) a efekty (E) vyjádřené v letech života přizpůsobených kvalitě (QALY).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University of Ostrava
České Budějovice Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU23-04-00336 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (Jiné číslo grantu/financování: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální CT mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit