Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal CT-onderzoek bij de diagnose van een beroerte

12 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Het belang van multimodaal CT-onderzoek bij de diagnose van beroerte-nabootsing: een prospectieve observationele multicentrische studie

Het voorgestelde project is een multicenter prospectief observationeel klinisch onderzoek gericht op het verfijnen van multimodale computertomografie (CT)-diagnostiek bij het nabootsen van beroertes. Het belangrijkste doel is om SM nauwkeurig te identificeren om het risico op een ongepaste behandeling en de mogelijke ontwikkeling van complicaties, die een negatieve impact kunnen hebben op de gezondheid van de patiënt, te minimaliseren. Het project omvat een analyse van farmaco-economische parameters. Het zal de bespaarde kosten onderzoeken in het geval van niet-toediening van een niet-geïndiceerde behandeling en het zal het aantal bijwerkingen vergelijken dat verband houdt met de toediening van een niet-geïndiceerde behandeling bij patiënten bij wie SM is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is ontworpen als een prospectief multicenter observationeel klinisch onderzoek met toegepaste uitkomsten die leiden tot een verbeterde gezondheidszorgvoorziening en gezondheidszorgkosten. Alle patiënten ouder dan 18 jaar die worden opgenomen met een vermoedelijke beroerte zullen in het project worden opgenomen.

Het project zal worden geïmplementeerd in 2 ziekenhuizen in Tsjechië, namelijk het Universitair Ziekenhuis in Ostrava en het Ziekenhuis in České Budějovice. De analyses zullen worden uitgevoerd aan de Universiteit van Ostrava.

Het primaire doel van het project is het verfijnen van de ziekenhuisdiagnostiek door het gebruik van multimodale beeldvorming van de hersenen (non-contrast CT (NCCT), CT-angiografie (CTA) en CT-perfusie (CTP)) bij ziekenhuisopname. Het verwachte verschil is minimaal 10% meer patiënten met SM in de groep gediagnosticeerd door het multimodale CT-onderzoek vergeleken met de groep gediagnosticeerd met NCCT of NCCT/CTA. Het primaire doel is om de specificiteit en gevoeligheid van multimodale beeldvorming van de hersenen (NCCT, CTA en CTP) aan te tonen in vergelijking met het gebruik van NCCT of NCCT/CTA bij de acute diagnostiek van SM bij patiënten met een plotseling focaal neurologisch tekort (minimaal 1 punt op de National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) binnen 24 uur na het begin van de symptomen.

Naast het belang van CTP bij de diagnose van beroerte-nabootsers, zullen we ook de betekenis van andere klinische gegevens analyseren.

Het secundaire doel is het vergelijken van de economische indicatoren en de kosten die kunnen worden bespaard door geen inadequate behandeling te bieden aan patiënten met SM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Bar, prof.,MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ondřej Volný, Assoc.Prof.,MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kateřina Dvorníková, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcela Ely, Mgr.,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Čábal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Linda Machová, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adéla Kondé, Mgr.
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70300
        • Werving
        • University of Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Eliáš, prof.,MD,CSc
        • Onderonderzoeker:
          • Pavel Koscielnik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaroslav Havelka, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Petr Novobilský, Ing.
        • Onderonderzoeker:
          • Veronika Kunešová, PharmDr., PhD
    • South-Bohemian Region
      • České Budějovice, South-Bohemian Region, Tsjechië, 37001
        • Werving
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Contact:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
          • Telefoonnummer: 5801 0042038787
          • E-mail: ostry@nemcb.cz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Svatopluk Ostrý, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Reiser, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Markéta Pavlínová, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lenka Bártová, Bc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende volwassen patiënten >18 jaar oud met een acuut focaal neurologisch tekort (minimaal 1 punt op de National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) binnen 24 uur na het begin van de symptomen zullen aan het onderzoek worden deelgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- een acuut focaal neurologisch tekort (minimaal 1 punt op de National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) binnen 24 uur na het begin van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • de laatste periode van normaliteit voorafgaand aan multimodaal CT-onderzoek is onbekend
  • de laatste periode van normaliteit is >24 uur voorafgaand aan het multimodale CT-onderzoek
  • de diagnostische evaluatie is onvolledig
  • er kan geen definitieve neurologische diagnose worden gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met neurologische stoornissen (beroerte of SM)

Alle patiënten met acute neurologische stoornissen (beroerte of SM) zullen diagnostische neuroimaging-procedures ondergaan, initiële multimodale CT van de hersenen (NCCT, CTP, CTA); daarna de vervolg-NCCT binnen 24-36 uur.

Alle patiënten zonder een bevestigde concordante hypoperfusie of cerebrale ischemie op hun eerdere CT-scans zullen tussen de derde en de zevende dag na de opname in het ziekenhuis een MRI-onderzoek ondergaan om de diagnose SM te bevestigen.
Diagnostische toets: Multimodale hersen-CT
Multimodale CT van de hersenen omvat NCCT, CTP en CTA
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Het MRI-onderzoek vindt plaats tussen de 3e en 7e dag na de opname in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen patiënten met SM
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Het primaire doel is om de specificiteit en gevoeligheid van multimodale beeldvorming van de hersenen (NCCT, CTA en CTP) aan te tonen in vergelijking met het gebruik van NCCT of NCCT/CTA bij de acute diagnostiek van SM bij patiënten met een plotseling focaal neurologisch tekort (minimaal 1 punt). op de National Institutes of Health Stroke Scale - NIHSS) binnen 24 uur na het begin van de symptomen. Het verschil wordt gemeten in procent (%)
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmaco-economische analyse
Tijdsspanne: 3 jaar

De farmaco-economische analyse omvat een Health Technology Assessment (HTA) om de potentiële waarde van een innovatie in een vroeg stadium te berekenen, waarbij niet alleen de kwaliteit van leven van patiënten wordt geanalyseerd, maar ook de kosten die gepaard gaan met de behandeling van beroerte en SM. De berekening van de kosten is gebaseerd op de gemiddelde kosten van trombolyse en de bijbehorende behandeling, die de incrementele kosten (IC) vertegenwoordigen. Economische evaluatie wordt georganiseerd als een test van de dominantie van verbeterde resultaten (dat wil zeggen minder complicaties geassocieerd met de toediening van trombolyse) en lagere kosten.

Om het totale voordeel te berekenen, zullen de waarde van de kwaliteit van leven en de specifieke parameter van het Quality Adjusted Life Year (QALY) die voor Tsjechië is vastgesteld, worden gebruikt. De resultaten worden gerapporteerd als verwachte incrementele kosten (IC) en effecten (E), uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

University of Ostrava
České Budějovice Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Bar, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU23-04-00336 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
  • LM2023049 (Ander subsidie-/financieringsnummer: STROCZECH, CZECRIN Large Research Infrastructure)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren